Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænings- og omkostningseffektivitet af et internetbaseret livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (iLiFE)

20. august 2024 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Trænings- og omkostningseffektivitet af et internetbaseret livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (iLiFE) om at reducere fald og fremme træningsoverholdelse hos ældre, der falder i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fald er den næststørste årsag til utilsigtet skade og død på kloden. Omkring hver tredje ældre voksne falder hvert år på verdensplan. Med den aldrende befolkning stiger omkostningerne ved behandling af fald-relaterede skader eksponentielt. Der er et presserende behov for et omkostningseffektivt faldforebyggelsesprogram. Rigelig dokumentation har vist den betydelige selvstændige effektivitet af veldesignede fysiske øvelser til at forhindre fald. Imidlertid er kontinuerlig træningsoverholdelse påkrævet for en langvarig faldforebyggende effekt. Desværre var overholdelse af et træningsprogram generelt kun 21 %. Opbygning af vanen med at dyrke regelmæssig motion er derfor afgørende for at forhindre fald. Livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (LiFE) har vist sig at kunne reducere faldraten med 31 % og fastholde 64 % af deltagerne, der træner ved 12 måneders opfølgning. Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​en internetbaseret LiFE til at reducere efterfølgende fald og fremme træningsoverholdelse hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et internetbaseret terapeut-ledet LiFE-program med en sikkerhedsvurdering i hjemmet (iLiFE) eller opmærksomhedskontrolintervention. Randomisering i blokgrupper på fire i et 1:1-forhold (iLiFE-gruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen) vil blive genereret i en adgangskodebeskyttet excel-fil af uafhængigt forskningspersonale, der ikke er involveret i dataindsamling eller intervention efter baseline-vurderingen. Randomiseringen vil blive skjult af det uafhængige personale. Forskningsassistenter, der er blindet over for gruppetildelingen, vil udføre al den efterfølgende månedlige overvågning og vurderinger ved baseline- og opfølgningssessioner. Alle data vil også blive indtastet og kontrolleret af de blindede forskningsassistenter. Alle procedurer er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (2013).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 65 år,
  • samfundsbolig,
  • har en faldhistorie inden for de foregående 12 måneder,
  • har en moderat eller over risiko for fald som vurderet ved den fysiologiske profilvurdering (total z-score ≥ 1)
  • kan ambulere på jævne overflader uden fysisk kontakt med en anden person som vurderet af Functional Ambulation Category (score ≥ 3)
  • kognitivt intakt som vurderet af Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment-5-minutters protokol (score ≥ 16. percentil af alders- og uddannelsesjusteret cut-off score)
  • i stand til at kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigeret syn eller hørenedsættelse,
  • ustabil medicinsk tilstand, der kan udelukke de planlagte øvelser, og
  • har modtaget eller planlægger at modtage et faldforebyggelsesprogram inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iLiFE
modtagelse af livsstilsintegreret funktionel træningstræning og sikkerhedsvurdering i hjemmet
Adfærdsmæssigt: internetbaseret livsstilsintegreret funktionel træning (iLiFE)
at modtage internetbaseret LiFE-træning og sikkerhedsvurdering i hjemmet
Placebo komparator: opmærksomhedskontrol
træning af øvre lemmer
Adfærdsmæssigt: træning af øvre lemmer
træning af øvre lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
faldhyppighed vurderet ved månedlig telefon- eller internetopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk faldrisiko som vurderet af Physiological Profile Assessment (PPA)
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
balance som vurderet ved 4-trins holdning
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
balance vurderet ved funktionel rækkevidde test
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
mobilitet vurderet af Short Physical Performance Battery Test
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
mobilitet vurderet af Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
muskelmasse vurderet ved bioimpedansanalysen (BIA)
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
fysisk aktivitetsniveau vurderet med lårbåret accelerometer (ActivPAL4 fysisk aktivitetsmonitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage lige efter baseline-vurderingen og re-vurderingen. Data om varigheden af ​​tid brugt i forskellige aktivitetstyper såsom at gå og sidde vil blive udtrukket og beregnet på daglig basis.
4 måneder
balancetillid som vurderet af den korte version af den kinesiske version af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: 12 måneder
vil ske ved baseline-vurderingen, revurderingen og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning. Deltagerne vil blive bedt om at angive deres tillid til at udføre hver aktivitet på en skala fra 0-100. En højere score indikerer bedre balancesikkerhed.
12 måneder
udøve overholdelse som vurderet af Sektion B i Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil ske ved revurderingen og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Højere totalscore indikerer bedre træningsoverholdelse.
12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
vil ske ved baseline og revurdering og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning
12 måneder
mobilitet vurderet ved Ten Meter Walk Test
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
postural hypotension vurderet ved blodtrykket i siddende og stående
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder
Kognitiv fleksibilitet vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: 4 måneder
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.622-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger