Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botswanský pokus o posílení kouření a abstinence (BSMART)

7. ledna 2026 aktualizováno: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Mnoho lidí žijících s HIV v jižní Africe, konkrétně v Botswaně, užívá tabákové výrobky. Užívání tabáku zhoršuje některé účinky HIV a dokonce způsobuje nadměrné úmrtí. Vyšetřovatelé plánují použít intervenci nazvanou Screening, Krátká intervence a Doporučení k léčbě (SBIRT), aby pomohli lidem přestat kouřit a také drogu zvanou vareniklin. Kromě pomoci lidem přestat kouřit budou vyšetřovatelé také testovat, jak lze přesouvání úkolů využít k pomoci lidem přestat kouřit udržitelným způsobem. Nakonec vyšetřovatelé odhadnou cenu zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem k implementaci BSMART. BSMART bude postupně zaveden do 15 zúčastněných zařízení pro léčbu a péči o HIV, která budou rozdělena do tří kroků. Každý krok poskytne data pro 12měsíční kontrolu/předimplementaci, 12měsíční implementaci a 12měsíční období údržby. Vyšetřovatelé rozdělí botswanská zařízení pro léčbu a péči o HIV do tří úrovní zařízení. Vyšetřovací tým náhodně přiřadí každé ze tří úrovní zařízení jednomu ze tří kroků studie. Každý krok bude obsahovat (tj. bude mít zastoupení) ze 3 úrovní zařízení, což dává každé úrovni zařízení stejnou pravděpodobnost zahájení intervence v kterémkoli kroku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Současný denní kuřák, který se sám hlásil
  • Věk 18 a starší
  • Zapojený do péče o HIV, jak je definováno tím, že byl na ART po dobu alespoň 6 měsíců
  • Ochotný/schopný poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo Setswana

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná
  • Neschopnost nebo kognitivní porucha poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SBIRT
Vyškolení LHW budou dohlížet na postupy screeningu a krátké intervence (tj. 5A). Kulturně přijatelný standardizovaný formulář bude integrován do postupů příjmu v rámci HIV, což umožní dokumentaci a výsledky používání 5A. První „A“ bude screeningová otázka, kde se LHW bude „ptat“ účastníků studie na kouření. Když se účastník ohlásí, že je kuřákem, LHW postoupí k dalším 3 "A" (poradit, hodnotit, asistovat). Tyto 3A budou představovat krátký zásah. LHW bude využívat motivační diskusi mezi účastníky studie se zaměřením na zvýšení vhledu a povědomí o kouření a motivaci ke změně chování. Pro ty účastníky, kteří jsou motivováni k léčbě, bude doporučena klinická sestra, aby zhodnotila léčbu vareniklinem.
Behaviorální: Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) intervence skládající se z 5 A (zeptat se, poradit, posoudit, asistovat, zařídit)
Vyškolení LHW budou dohlížet na postupy screeningu a krátké intervence (tj. 5A). Kulturně přijatelný standardizovaný formulář bude integrován do postupů příjmu v rámci HIV, což umožní dokumentaci a výsledky používání 5A. První „A“ bude screeningová otázka, kde se LHW bude „ptat“ účastníků studie na kouření. Když se účastník ohlásí, že je kuřákem, LHW postoupí k dalším 3 "A" (poradit, hodnotit, asistovat). Tyto 3A budou představovat krátký zásah. LHW bude využívat motivační diskusi mezi účastníky studie se zaměřením na zvýšení vhledu a povědomí o kouření a motivaci ke změně chování. Pro ty účastníky, kteří jsou motivováni k léčbě, bude doporučena klinická sestra k vyhodnocení léčby vareniklinem.
Lék: Vareniklin
Těm, kteří potřebují více než krátkou intervenci, bude doporučena léčba vareniklinem. Účastníci zahájí medikační léčbu vareniklinem pro odvykání kouření s datem odvykání naplánovaným na 8. den po první studijní dávce léku. Účastníci se setkají s lékařem studie na začátku studie, který poskytne lékařské potvrzení a podepíše objednávky na předpis. Všechny léky poskytne účastníkům studijní tým. Účastníci obdrží týdenní zásobu léků na první čtyři týdny, aby bylo zajištěno správné dávkování a sledování nežádoucích účinků. Během následujících 8 týdnů se účastníci budou vracet každé 4 týdny, aby dostali zásobu léků na další měsíc. Úpravy dávkování budou povoleny ve snaze kontrolovat nežádoucí účinky v průběhu studie. To nám umožní vyvážit vnitřní validitu se správnou klinickou praxí. Vareniklin bude dávkován v souladu s označením na obalu.
Žádný zásah: Standartní péče
Vyškolení LHW poskytnou krátké motivační poradenství a brožuru o odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 24. týden
Abstinence bude založena na vlastní 7denní bodové prevalenci potvrzené prošlým CO<6 ppm. Kritéria abstinence musí být splněna v 6. měsíci studie nebo v dřívějším týdnu studie a musí být udržována do 6. měsíce studie, aby bylo možné považovat za respondenta. Použijeme CO Check+ (MD Spiro), jednodechový bod péče navržený speciálně pro použití v programech a klinikách pro odvykání kouření.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8 a 12
U těch, kteří souhlasí s léčbou vareniklinem, bylo dodržování pilulky a poradenství hodnoceno v týdnech 0, 1, 2, 4, 8 a 12. Při každé návštěvě léku bude dodržování pilulky sledováno pomocí následující otázky: Kolik dní v minulý týden jste užil alespoň jednu ze svých studijních pilulek 39. Dodržování pilulky bude definováno na základě vlastního hlášení účastníka o užití 6 nebo 7 pilulek v 8. týdnu, který se shodoval s jejich posledním podáním vareniklinu.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00102995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení