Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botswana Raucher- und Abstinenz-Verstärkungsversuch (BSMART)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Viele Menschen, die im südlichen Afrika, insbesondere in Botswana, mit HIV leben, verwenden Tabakprodukte. Der Konsum von Tabak verschlimmert einige der Auswirkungen von HIV und führt sogar zu übermäßigen Todesfällen. Die Forscher planen, eine Intervention namens Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) einzusetzen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie ein Medikament namens Vareniclin. Abgesehen davon, dass die Forscher Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, werden die Ermittler auch testen, wie die Aufgabenverschiebung genutzt werden kann, um Menschen dabei zu helfen, auf nachhaltige Weise mit dem Rauchen aufzuhören. Schließlich werden die Ermittler die Kosten des Eingriffs schätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte Studie mit Stufenkeilclustern verwenden, um BSMART zu implementieren. BSMART wird nacheinander in 15 teilnehmenden HIV-Behandlungs- und Pflegeeinrichtungen eingeführt, die in drei Schritten zugewiesen werden. Jeder Schritt liefert Daten für eine 12-monatige Kontrolle/Vorimplementierung, eine 12-monatige Implementierung und einen 12-monatigen Wartungszeitraum. Die Ermittler werden Botswanas HIV-Behandlungs- und Pflegeeinrichtungen in drei Ebenen von Einrichtungen einteilen. Das Untersuchungsteam ordnet jede der drei Ebenen der Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip einem von drei Untersuchungsschritten zu. Jeder Schritt wird 3 Ebenen von Einrichtungen umfassen (d. h. vertreten sein), wobei jeder Ebene von Einrichtungen die gleiche Wahrscheinlichkeit gegeben wird, die Intervention bei jedem Schritt zu beginnen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Selbstberichteter aktueller täglicher Raucher
  • Alter 18 und älter
  • Engagiert in der HIV-Versorgung, wie definiert durch ART für mindestens 6 Monate
  • Bereit / in der Lage, eine Einverständniserklärung in Englisch oder Setswana abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Unfähig oder kognitiv beeinträchtigt, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SBIRT
Geschulte LHWs beaufsichtigen die Screening- und Kurzinterventionsverfahren (d. h. die 5As). Ein kulturell akzeptables standardisiertes Formular wird in die Aufnahmeverfahren innerhalb des HIV integriert, das die Dokumentation und Ergebnisse der Verwendung der 5As ermöglicht. Das erste „A“ wird die Screening-Frage sein, bei der das LHW die Studienteilnehmer zum Thema Rauchen „befragt“. Wenn ein Teilnehmer angibt, Raucher zu sein, fährt das LHW mit den nächsten 3 „A“ fort (Beraten, Bewerten, Unterstützen). Diese 3As bilden die kurze Intervention. Das LHW wird eine motivationssteigernde Diskussion zwischen den Studienteilnehmern nutzen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Einsicht und des Bewusstseins in Bezug auf das Rauchen und der Motivation zu Verhaltensänderungen liegt. Für diejenigen Teilnehmer, die für die Behandlung motiviert sind, wird eine Überweisung an eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung der Behandlung mit Vareniclin vorgenommen.
Verhalten: SBIRT-Intervention (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment), bestehend aus den 5 As (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange)
Geschulte LHWs beaufsichtigen die Screening- und Kurzinterventionsverfahren (d. h. die 5As). Ein kulturell akzeptables standardisiertes Formular wird in die Aufnahmeverfahren innerhalb des HIV integriert, das die Dokumentation und Ergebnisse der Verwendung der 5As ermöglicht. Das erste „A“ wird die Screening-Frage sein, bei der das LHW die Studienteilnehmer zum Thema Rauchen „befragt“. Wenn ein Teilnehmer angibt, Raucher zu sein, fährt das LHW mit den nächsten 3 „A“ fort (Beraten, Bewerten, Unterstützen). Diese 3As bilden die kurze Intervention. Das LHW wird eine motivationssteigernde Diskussion zwischen den Studienteilnehmern nutzen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Einsicht und des Bewusstseins in Bezug auf das Rauchen und der Motivation zu Verhaltensänderungen liegt. Für diejenigen Teilnehmer, die für die Behandlung motiviert sind, wird eine Überweisung an eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung der Behandlung mit Vareniclin vorgenommen.
Arzneimittel: Vareniclin
Eine Überweisung zur Behandlung mit Vareniclin wird für diejenigen bereitgestellt, bei denen festgestellt wurde, dass mehr als eine kurze Intervention erforderlich ist. Die Teilnehmer werden eine medikamentöse Behandlung mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung einleiten, wobei ein Raucherentwöhnungsdatum für Tag 8 nach der ersten Studiendosis des Medikaments geplant ist. Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie mit dem Studienarzt, der die ärztliche Freigabe erteilt und die Verschreibungsbestellungen abzeichnet. Alle Medikamente werden den Teilnehmern vom Studienteam zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten in den ersten vier Wochen eine wöchentliche Versorgung mit Medikamenten, um die richtige Dosierung sicherzustellen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. In den folgenden 8 Wochen kommen die Teilnehmer alle 4 Wochen zurück, um die Medikamente für den nächsten Monat zu erhalten. Dosisanpassungen sind zulässig, um Nebenwirkungen während der gesamten Studie zu kontrollieren. Dies wird es uns ermöglichen, interne Validität mit guter klinischer Praxis in Einklang zu bringen. Vareniclin wird entsprechend der Packungskennzeichnung dosiert.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Geschulte LHWs geben eine kurze Motivationsberatung und eine Broschüre zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: Woche 24
Die Abstinenz basiert auf der selbstberichteten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, die durch abgelaufenes CO <6 ppm bestätigt wird. Die Abstinenzkriterien müssen im 6. Studienmonat oder in einer früheren Studienwoche erfüllt und bis zum 6. Studienmonat aufrechterhalten werden, um als Responder zu gelten. Wir werden CO Check+ (MD Spiro) verwenden, ein Point-of-Care-Tool mit einmaligem Atemzug, das speziell für den Einsatz in Programmen und Kliniken zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12
Für diejenigen, die einer Behandlung mit Vareniclin zustimmen, wurde die Pillen- und Beratungsadhärenz in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12 bewertet. Die Pillenadhärenz wird bei jedem Medikamentenbesuch anhand der folgenden Frage verfolgt: Wie viele Tage in der letzte Woche haben Sie mindestens eine Ihrer Studienpillen eingenommen 39. Die Pillenadhärenz wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Einnahme von 6 oder 7 Pillen in Woche 8 definiert, die mit ihrer letzten Einnahme von Vareniclin zusammenfiel.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00102995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten