Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wzmocnienia palenia i abstynencji w Botswanie (BSMART)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Wiele osób żyjących z HIV w południowej Afryce, zwłaszcza w Botswanie, używa wyrobów tytoniowych. Używanie tytoniu pogarsza niektóre skutki zakażenia wirusem HIV, a nawet powoduje zwiększoną liczbę zgonów. Badacze planują zastosować interwencję zwaną badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie (SBIRT), aby pomóc ludziom rzucić palenie, a także lek o nazwie wareniklina. Oprócz pomocy ludziom w rzuceniu palenia, śledczy przetestują również, w jaki sposób można wykorzystać przesunięcie zadań, aby pomóc ludziom rzucić palenie w zrównoważony sposób. Na koniec śledczy oszacują koszt interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają randomizowaną próbę klinową schodkową w celu wdrożenia BSMART. BSMART zostanie kolejno wdrożony w 15 uczestniczących placówkach zajmujących się leczeniem i opieką nad HIV, przydzielonych w trzech krokach. Każdy krok dostarczy danych dla 12-miesięcznej kontroli/przedwdrożeniowej, 12-miesięcznej implementacji i 12-miesięcznego okresu utrzymania. Badacze dokonają stratyfikacji placówek leczenia i opieki nad HIV w Botswanie na trzy poziomy placówek. Zespół dochodzeniowy losowo przydzieli każdy z trzech poziomów obiektów do jednego z trzech etapów badania. Każdy krok będzie obejmował (tj. miał reprezentację) z 3 poziomów obiektów, dając każdemu poziomowi obiektów takie samo prawdopodobieństwo rozpoczęcia interwencji na dowolnym etapie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Aktualny codzienny palacz, który sam się zgłosił
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaangażowany w opiekę nad HIV, zgodnie z definicją bycia na ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć / możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub Setswana

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży
  • Niezdolność lub upośledzenie funkcji poznawczych do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SBIRT
Przeszkoleni LHW będą nadzorować procedury przesiewowe i krótkie interwencje (tj. 5A). Akceptowalny kulturowo standardowy formularz zostanie włączony do procedur przyjmowania w ramach HIV, co pozwoli na dokumentację i wyniki stosowania 5A. Pierwsze „A” będzie pytaniem przesiewowym, w którym LHW „zapyta” uczestników badania o palenie. Kiedy uczestnik zgłosi, że jest palaczem, LHW przejdzie do kolejnych 3 „A” (poradź, oceń, pomóż). Te 3A będą stanowiły krótką interwencję. LHW wykorzysta motywacyjną dyskusję wzmacniającą między uczestnikiem badania, koncentrując się na zwiększeniu wglądu i świadomości dotyczącej palenia i motywacji do zmiany zachowania. Uczestnicy, którzy są zmotywowani do leczenia, zostaną skierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny leczenia warenikliną.
Behawioralne: Interwencja przesiewowa, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) składająca się z 5A (zapytaj, porada, ocena, pomoc, aranżacja)
Przeszkoleni LHW będą nadzorować procedury przesiewowe i krótkie interwencje (tj. 5A). Akceptowalny kulturowo standardowy formularz zostanie włączony do procedur przyjmowania w ramach HIV, co pozwoli na dokumentację i wyniki stosowania 5A. Pierwsze „A” będzie pytaniem przesiewowym, w którym LHW „zapyta” uczestników badania o palenie. Kiedy uczestnik zgłosi, że jest palaczem, LHW przejdzie do kolejnych 3 „A” (poradź, oceń, pomóż). Te 3A będą stanowiły krótką interwencję. LHW wykorzysta motywacyjną dyskusję wzmacniającą między uczestnikiem badania, koncentrując się na zwiększeniu wglądu i świadomości dotyczącej palenia i motywacji do zmiany zachowania. Uczestnicy, którzy są zmotywowani do leczenia, zostaną skierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny leczenia warenikliną.
Lek: Wareniklina
Skierowanie na leczenie warenikliną zostanie zapewnione osobom, które zostaną uznane za wymagające czegoś więcej niż tylko krótkiej interwencji. Uczestnicy rozpoczną leczenie warenikliną w celu zaprzestania palenia z datą rzucenia palenia zaplanowaną na 8 dzień po pierwszej dawce leku w badaniu. Uczestnicy spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie na początku badania, który zapewni zaświadczenie lekarskie i podpisze zamówienia na receptę. Wszystkie leki zostaną dostarczone uczestnikom przez zespół badawczy. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zapasy leków przez pierwsze cztery tygodnie, aby zapewnić właściwe dawkowanie i monitorować działania niepożądane. Przez kolejne 8 tygodni uczestnicy będą wracać co 4 tygodnie, aby otrzymać zapas leków na kolejny miesiąc. Modyfikacje dawkowania będą dozwolone w celu kontrolowania działań niepożądanych podczas całego badania. Pozwoli nam to zrównoważyć trafność wewnętrzną z dobrą praktyką kliniczną. Wareniklina będzie dawkowana zgodnie z etykietą na opakowaniu.
Brak interwencji: Standard opieki
Przeszkoleni LHW udzielą krótkiej porady motywacyjnej i broszury na temat rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Abstynencja będzie oparta na samodzielnie zgłoszonej 7-dniowej abstynencji punktowej, potwierdzonej przez wydychany CO <6 ppm. Kryteria abstynencji muszą być spełnione w miesiącu badania 6 lub we wcześniejszym tygodniu badania i utrzymane przez miesiąc badania 6, aby zostać uznanym za osobę odpowiadającą. Będziemy używać CO Check+ (MD Spiro), narzędzia do obsługi jednego oddechu, zaprojektowanego specjalnie do użytku w programach rzucania palenia i klinikach
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8 i 12
W przypadku osób, które zgodziły się na leczenie warenikliną, przestrzeganie pigułek i poradnictwa oceniano w tygodniach 0, 1, 2, 4, 8 i 12. Przestrzeganie przyjmowania pigułek będzie śledzone za pomocą następującego pytania podczas każdej wizyty lekarskiej: Ile dni w czy w zeszłym tygodniu wziąłeś co najmniej jedną tabletkę badawczą 39. Przestrzeganie pigułek zostanie określone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego przyjęcia 6 lub 7 tabletek w 8. tygodniu, co zbiegło się z ostatnim otrzymaniem warenikliny.
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00102995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami