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Prova di rinforzo del fumo e dell'astinenza in Botswana (BSMART)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Molte persone che vivono con l'HIV nell'Africa meridionale, in particolare in Botswana, usano prodotti del tabacco. L'uso del tabacco peggiora alcuni degli effetti dell'HIV e provoca persino un numero eccessivo di decessi. Gli investigatori prevedono di utilizzare un intervento chiamato Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) per aiutare le persone a smettere di fumare e anche un farmaco chiamato vareniclina. Oltre ad aiutare le persone a smettere di fumare, i ricercatori testeranno anche per vedere come lo spostamento delle attività può essere utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare in modo sostenibile. Infine, gli investigatori stimeranno il costo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini per implementare BSMART. BSMART verrà distribuito in sequenza a 15 strutture partecipanti per il trattamento e la cura dell'HIV assegnate in tre fasi. Ogni fase fornirà i dati per un controllo/pre-implementazione di 12 mesi, un'implementazione di 12 mesi e un periodo di manutenzione di 12 mesi. Gli investigatori stratificheranno le strutture per il trattamento e la cura dell'HIV del Botswana in tre livelli di strutture. Il team investigativo assegnerà in modo casuale ciascuno dei tre livelli di strutture a una delle tre fasi dello studio. Ogni fase comprenderà (cioè avrà una rappresentazione) da 3 livelli di strutture, dando a ciascun livello di strutture la stessa probabilità di iniziare l'intervento in qualsiasi fase).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Fumatore quotidiano autodichiarato
  • Età 18 anni e oltre
  • Impegnato nella cura dell'HIV come definito dall'essere in ART per almeno 6 mesi
  • Disposto/in grado di fornire il consenso informato in inglese o Setswana

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta
  • Incapace o con problemi cognitivi di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SBIRT
LHW addestrati supervisioneranno lo screening e le procedure di intervento breve (ad esempio, le 5A). Un modulo standardizzato culturalmente accettabile sarà integrato nelle procedure di assunzione all'interno dell'HIV che consentirà la documentazione e i risultati dell'utilizzo dei 5A. La prima "A" sarà la domanda di screening in cui l'LHW "Chiederà" ai partecipanti di studiare il fumo. Quando un partecipante segnala di essere un fumatore, l'LHW procederà alle successive 3 "A" (Advise, Assess, Assist). Queste 3A costituiranno l'intervento breve. L'LHW utilizzerà la discussione di miglioramento motivazionale tra il partecipante allo studio con un focus sull'aumento dell'intuizione e della consapevolezza riguardo al fumo e alla motivazione verso il cambiamento comportamentale. Per quei partecipanti che sono motivati ​​per il trattamento, verrà indirizzato a un infermiere della clinica per la valutazione per il trattamento con vareniclina.
Comportamentale: Intervento di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) costituito dalle 5A (chiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare)
LHW addestrati supervisioneranno lo screening e le procedure di intervento breve (ad esempio, le 5A). Un modulo standardizzato culturalmente accettabile sarà integrato nelle procedure di assunzione all'interno dell'HIV che consentirà la documentazione e i risultati dell'utilizzo dei 5A. La prima "A" sarà la domanda di screening in cui l'LHW "Chiederà" ai partecipanti di studiare il fumo. Quando un partecipante segnala di essere un fumatore, l'LHW procederà alle successive 3 "A" (Advise, Assess, Assist). Queste 3A costituiranno l'intervento breve. L'LHW utilizzerà la discussione di miglioramento motivazionale tra il partecipante allo studio con un focus sull'aumento dell'intuizione e della consapevolezza riguardo al fumo e alla motivazione verso il cambiamento comportamentale. Per quei partecipanti che sono motivati ​​per il trattamento, verrà indirizzato a un infermiere della clinica per la valutazione per il trattamento con vareniclina.
Droga: Vareniclina
Il rinvio al trattamento con vareniclina verrà fornito a coloro identificati come bisognosi di più di un breve intervento. I partecipanti inizieranno il trattamento farmacologico con vareniclina per smettere di fumare con una data di cessazione programmata per il giorno 8 dopo la prima dose di studio del farmaco. I partecipanti incontreranno il medico dello studio al basale che fornirà l'autorizzazione medica e firmerà gli ordini di prescrizione. Tutti i farmaci saranno forniti ai partecipanti dal team di studio. I partecipanti riceveranno una fornitura settimanale di farmaci per le prime quattro settimane per garantire un corretto dosaggio e monitorare gli eventi avversi. Per le successive 8 settimane, i partecipanti torneranno ogni 4 settimane per ricevere la fornitura di farmaci del mese successivo. Saranno consentiti aggiustamenti del dosaggio nel tentativo di controllare gli effetti avversi durante lo studio. Questo ci permetterà di bilanciare la validità interna con la buona pratica clinica. La vareniclina sarà dosata in conformità con l'etichettatura della confezione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
LHWs addestrati forniranno una breve consulenza motivazionale e un opuscolo sulla cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 24
L'astinenza si baserà sull'astinenza autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata da CO scaduta <6 ppm. I criteri di astinenza devono essere soddisfatti nel mese 6 dello studio o in una settimana di studio precedente e mantenuti fino al mese 6 dello studio per essere considerato un responder. Utilizzeremo CO Check+ (MD Spiro), uno strumento point-of-care a singolo respiro progettato specificamente per l'uso nei programmi e nelle cliniche per smettere di fumare
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8 e 12
Per coloro che accettano di essere trattati con vareniclina, l'aderenza alla pillola e alla consulenza è stata valutata alle settimane 0, 1, 2, 4, 8 e 12. L'aderenza alla pillola sarà monitorata dalla seguente domanda ad ogni visita medica: quanti giorni nel la scorsa settimana hai preso almeno una delle tue pillole di studio 39. L'aderenza alla pillola sarà definita dall'autovalutazione del partecipante sull'assunzione di 6 o 7 pillole alla settimana 8 che coincideva con l'ultima assunzione di vareniclina.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00102995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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