Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botswana-forsøg om rygning og afholdenhed (BSMART)

7. januar 2026 opdateret af: Man Charurat, University of Maryland, Baltimore
Mange mennesker, der lever med hiv i det sydlige Afrika, specifikt Botswana, bruger tobaksprodukter. Brug af tobak gør nogle af virkningerne af HIV værre og forårsager endda overdrevne dødsfald. Efterforskerne planlægger at bruge en intervention kaldet Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) for at hjælpe folk med at holde op med at ryge og også et lægemiddel kaldet vareniclin. Udover at hjælpe folk med at holde op med at ryge, vil efterforskerne også teste for at se, hvordan opgaveskift kan bruges til at hjælpe folk med at holde op med at ryge på en bæredygtig måde. Endelig vil efterforskerne estimere omkostningerne ved indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster til at implementere BSMART. BSMART vil blive sekventielt udrullet til 15 deltagende hiv-behandlings- og plejefaciliteter fordelt i tre trin. Hvert trin vil give data for en 12-måneders kontrol/præ-implementering, en 12-måneders implementering og en 12-måneders vedligeholdelsesperiode. Efterforskerne vil stratificere Botswanas hiv-behandlings- og plejefaciliteter i tre niveauer af faciliteter. Undersøgelsesteamet vil tilfældigt tildele hvert af de tre niveauer af faciliteter til et af tre undersøgelsestrin. Hvert trin vil omfatte (dvs. have repræsentation) fra 3 niveauer af faciliteter, hvilket giver hvert niveau af faciliteter den samme sandsynlighed for at begynde interventionen på et hvilket som helst trin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Good Hope, Botswana
        • Goodhope Primary Hospital
      • Kanye, Botswana
        • Kanye Adventist Hospital
      • Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic
      • Serowe, Botswana
        • Sekgoma District Hospital
      • Serowe, Botswana
        • Serowe Clinic
    • Central District
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Itekeng Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Masego Clinic
      • Francistown, Central District, Botswana
        • Nyangabgwe Referral Hospital
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Airstrip Clinic
      • Mahalapye, Central District, Botswana
        • Mahalapye District Hospital
      • Mochudi, Central District, Botswana
        • Morwa Clinic
      • Palapye, Central District, Botswana
        • Palpye Primary Hospital
      • Sefhare, Central District, Botswana
        • Sefhare Primary Hospital
      • Tutume, Central District, Botswana
        • Tutume Primary Hospital
    • Kweneng District
      • Thamaga, Kweneng District, Botswana
        • Thamaga Primary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Selvrapporteret nuværende daglig ryger
  • Alder 18 og ældre
  • Engageret i HIV-pleje som defineret ved at være på ART i mindst 6 måneder
  • Villig/i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller Setswana

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Ude af stand til eller kognitivt svækket til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SBIRT
Uddannede LHW'er vil overvåge screening og korte interventionsprocedurer (dvs. 5A'erne). En kulturelt acceptabel standardiseret form vil blive integreret i indtagelsesprocedurer inden for HIV, som vil give mulighed for dokumentation og resultater af brugen af ​​5A'erne. Det første "A" vil være screeningsspørgsmålet, hvor LHW vil "Spørge" deltagerne i undersøgelsen om rygning. Når en deltager rapporterer at være ryger, vil LHW fortsætte til de næste 3 "A"'er (Rådgivning, Vurder, Assist). Disse 3A'er vil udgøre den korte intervention. LHW vil bruge motivationsfremmende diskussion mellem undersøgelsesdeltageren med fokus på at øge indsigten og bevidstheden om rygning og motivation til adfærdsændringer. For de deltagere, der er motiverede for behandling, vil der blive henvist til en praktiserende kliniksygeplejerske til vurdering for behandling med vareniclin.
Adfærdsmæssigt: Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) intervention bestående af 5As, (Spørg, rådgiv, vurder, assister, arrangere)
Uddannede LHW'er vil overvåge screening og korte interventionsprocedurer (dvs. 5A'erne). En kulturelt acceptabel standardiseret form vil blive integreret i indtagelsesprocedurer inden for HIV, som vil give mulighed for dokumentation og resultater af brugen af ​​5A'erne. Det første "A" vil være screeningsspørgsmålet, hvor LHW vil "Spørge" deltagerne i undersøgelsen om rygning. Når en deltager rapporterer at være ryger, vil LHW fortsætte til de næste 3 "A"'er (Rådgivning, Vurder, Assist). Disse 3A'er vil udgøre den korte intervention. LHW vil bruge motivationsfremmende diskussion mellem undersøgelsesdeltageren med fokus på at øge indsigten og bevidstheden om rygning og motivation til adfærdsændringer. For de deltagere, der er motiverede for behandling, vil der blive henvist til en praktiserende kliniksygeplejerske til vurdering for behandling med vareniclin.
Medicin: Vareniclin
Henvisning til behandling med vareniclin vil blive givet til dem, der har behov for mere end en kort intervention. Deltagerne vil påbegynde medicinbehandling med vareniclin til rygestop med en ophørsdato planlagt til dag 8 efter første undersøgelsesdosis af medicinen. Deltagerne vil mødes med undersøgelsesklinikeren ved baseline, som vil give lægegodkendelse og underskrive receptbestillinger. Al medicin vil blive givet til deltagerne af undersøgelsesteamet. Deltagerne vil modtage en ugentlig forsyning af medicin i de første fire uger for at sikre korrekt dosering og monitorere for bivirkninger. I de efterfølgende 8 uger vender deltagerne tilbage hver 4. uge for at modtage den næste måneds forsyning af medicin. Dosisjusteringer vil være tilladt i et forsøg på at kontrollere bivirkninger under hele forsøget. Dette vil give os mulighed for at balancere intern validitet med god klinisk praksis. Vareniclin vil blive doseret i overensstemmelse med pakningens mærkning.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Uddannede LHW'ere vil give en kort motivationsrådgivning og en brochure om rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Uge 24
Abstinens vil være baseret på selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens bekræftet af udløbet CO<6 ppm. Afholdskriterier skal være opfyldt i undersøgelsesmåned 6 eller ved en tidligere undersøgelsesuge og opretholdes gennem undersøgelsesmåned 6 for at blive betragtet som en responder. Vi vil bruge CO Check+ (MD Spiro), et enkelt-åndedræt point-of-care værktøj designet specifikt til brug i rygestopprogrammer og klinikker
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12
For dem, der er indforstået med at blive behandlet med vareniclin, blev pille- og rådgivningsoverholdelse vurderet i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12. Pilleoverholdelse vil blive sporet af følgende spørgsmål ved hvert medicinbesøg: Hvor mange dage i I sidste uge tog du mindst én af dine studiepiller 39. Pilletilslutning vil blive defineret af deltagerens selvrapport om at tage 6 eller 7 piller i uge 8, hvilket faldt sammen med deres sidste modtagelse af Varenicline.
Uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
University of Maryland, College Park
University of Maryland, Baltimore County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manhattan Charurat, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00102995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger