Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologické momentální hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou (DAILY-REST)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Proveditelnost, platnost a klinická užitečnost ekologického momentálního hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou: prospektivní studie. DENNÍ ODPOČINEK

Syndrom neklidných nohou (RLS) je senzomotorická porucha charakterizovaná nutkáním pohybovat nohama v klidu. Ačkoli jsou dostupné léčby, mnoho pacientů zažívá období úlevy od symptomů a exacerbace. Zda je to způsobeno přirozenou anamnézou onemocnění nebo každodenním chováním souvisejícím se zdravím, není v současné době známo. Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost mobilní technologie k posouzení kolísání závažnosti symptomů RLS v každodenním životě sběrem dat v reálném čase. Sekundárními cíli bude prozkoumat platnost této techniky v kontextu RLS a použít tato data v reálném čase k identifikaci rizikových faktorů každodenního života pro nástup nebo zhoršení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou je běžná senzomotorická porucha, která narušuje spánek a kvalitu života. Jedním z klíčových diagnostických kritérií RLS je stížnost na neodolatelné nutkání pohybovat nohama. Toto nutkání k pohybu je často vyvoláno nepříjemnými pocity; vyskytuje se v klidu, zvláště pozdě během dne nebo v době spánku, a dočasně se ulevuje pohybem. Negativní dopad na kvalitu života je hluboký a onemocnění je spojeno se značnou ekonomickou zátěží. Agonisté dopaminu vykazují účinnost, která je však střední a u mnoha pacientů nedochází k úplné remisi. Tolerance, paradoxní zhoršení symptomů RLS (dopaminem indukovaná augmentace) a poruchy kontroly impulzů jsou často pozorovány u pacientů s RLS na dopaminových agonistech. Proto, i když jsou dostupné léky, mnoho pacientů buď pociťuje vedlejší účinky nebo vykazuje výkyvy v odpovědi na léčbu s obdobími remise/zmírnění nebo exacerbace symptomů. Zda fluktuace symptomů RLS souvisí s přirozenou historií onemocnění (nezávisle na vhodné lékařské léčbě), není v současné době známo. Kromě toho není známo, zda takové kolísání může být způsobeno dopadem chování souvisejícího se zdravím v kontextu každodenního života (např. fyzická aktivita, kvalita spánku, nálada, konzumace alkoholu, kouření nebo konkrétní příjem potravy), ačkoli tato otázka vyžaduje další výzkum, protože jakákoli potenciální souvislost by poskytla důležité příležitosti pro strategie prevence a intervence. Z těchto důvodů se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost, validitu a klinickou užitečnost ambulantních monitorovacích technik, jako je Ecological Momentary Assessment (EMA), k dokumentaci závažnosti symptomů RLS a rizikových faktorů v každodenním životě sběrem dat v reálném čase a použitím takových informace ke snížení expozice rizikovým faktorům a tím ke zlepšení symptomů. Způsobilí účastníci dostanou chytrý telefon určený pro studii, který si budou moci nosit po dobu dvou týdnů, a po stejnou dobu budou vybaveni nositelným aktigrafem pro sledování cyklu aktivity a odpočinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a méně než 65 let
  • Každý pacient s diagnózou idiopatické RLS na základě anamnézy a přítomnosti 5 diagnostických kritérií RLS
  • Normální klinické vyšetření
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou požadovanou výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, demence, obsedantně kompulzivní porucha, porucha pozornosti/hyperaktivita...) nebo porucha nálady
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické bolesti jiné než ta spojená s RLS, anamnéza epilepsie nebo vážného poranění hlavy, anamnéza periferní neuropatie, diabetes
  • Klinicky významná spánková apnoe, narkolepsie nebo jakékoli sekundární příčiny RLS (např. chronické selhání ledvin/hemodialýza, těhotenství)
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo narušovat průběh studie nebo narušovat hodnocení studie nebo ohrozit účast ve studii
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syndrom neklidných nohou
Jiný: Klinické hodnocení
Bude zaznamenána historie RLS, léčba RLS a Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLSRS)
Behaviorální: automatické dotazníky
Vyhodnotit kvalitu spánku, denní ospalost a poruchy nálady (Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI), Epworthova škála ospalosti (ESS) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)).
Přístroj: Ekologické momentální hodnocení (EMA)
4 elektronické rozhovory administrované denně během 14 dnů chytrým telefonem s OS Android určeným pro studium
Přístroj: cyklus aktivita-odpočinek
Pro další zkoumání vzájemného vlivu kvality spánku na symptomy a náladu RLS bude cyklus aktivity a odpočinku monitorován nositelným aktigrafem, který se umístí na nedominantní zápěstí po dobu 13 dnů a 14 nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost okamžitého ekologického hodnocení (EMA)
Časové okno: 14 dní po výchozím stavu (den 0)

Toto měřítko výsledku je složené a bude stanoveno:

  1. Dostatečná přijatelnost metodiky EMA (nejméně 50 % pacientů, kteří jsou vyzváni k účasti ve studii EMA, pozvání přijímá);
  2. Nízká ztráta materiálů EMA (méně než 5 % účastníků ztratí nebo rozbije smartphone určený pro studii); a
  3. Vysoká míra shody při dokončování denních hodnocení (účastníci absolvující fázi EMA studie reagují na minimálně polovinu všech naprogramovaných hodnocení, tj. v průměru 50 % z celkových 56 sezení).
14 dní po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: 14 dní po výchozím stavu (den 0)

Toto měřítko výsledku je složené a bude stanoveno:

  1. Nedostatek únavového efektu, operacionalizovaný absencí korelace mezi četností chybějících údajů a počtem dní, kdy se jedinec účastnil studie;
  2. Očekávané korelace mezi koncepčně asociovanými proměnnými EMA (tj. vnitřní validita: hodiny spánku by měly významně korelovat s hladinami energie; negativita události by měla významně korelovat se závažností negativního vlivu atd.); a
  3. Významné korelace mezi tradičními klinickými měřeními symptomů RLS a měřeními symptomů RLS založenými na EMA (konvergentní validita). Rovněž by se hledaly korelace mezi validovanými stupnicemi (PSQI, ISI, ESS a HADS) a měřeními symptomů RLS na základě EMA.
14 dní po výchozím stavu (den 0)
Rizikové faktory pro RLS
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (den 0) a 14 dny po výchozí hodnotě
Zkoumat, zda konkrétní každodenní chování nebo zkušenosti v kterýkoli daný den podle hodnocení EMA (aktivity, prostředí, psychické stavy a nálada, užívání látek, jídlo, spánkové návyky a kvalita) jsou prospektivně spojeny s frekvencí nebo závažností symptomů RLS později ten večer/noc.
Mezi výchozí hodnotou (den 0) a 14 dny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení