Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwilowa ocena ekologiczna u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (DAILY-REST)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wykonalność, ważność i użyteczność kliniczna chwilowej oceny ekologicznej u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg: badanie prospektywne. CODZIENNY ODPOCZYNEK

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to zaburzenie czuciowo-ruchowe, które lepiej charakteryzuje się chęcią poruszania nogami w spoczynku. Chociaż leczenie jest dostępne, wielu pacjentów doświadcza okresów złagodzenia i zaostrzenia objawów. Obecnie nie wiadomo, czy wynika to z naturalnej historii choroby, czy też z codziennych zachowań zdrowotnych. Głównym celem jest zbadanie wykonalności technologii mobilnej do oceny fluktuacji nasilenia objawów RLS w życiu codziennym poprzez gromadzenie danych w czasie rzeczywistym. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie zasadności tej techniki w kontekście RLS i wykorzystanie tych danych w czasie rzeczywistym do identyfikacji czynników ryzyka wystąpienia lub nasilenia objawów w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg to powszechne zaburzenie czuciowo-ruchowe, które zaburza sen i jakość życia. Jednym z kluczowych kryteriów diagnostycznych RLS jest skarga na nieodpartą potrzebę poruszania nogami. Ta potrzeba ruchu jest często wyzwalana przez nieprzyjemne doznania; pojawia się w spoczynku, szczególnie późno w ciągu dnia lub w czasie snu, i jest chwilowo łagodzony ruchem. Negatywny wpływ na jakość życia jest głęboki, a choroba wiąże się ze znacznym obciążeniem ekonomicznym. Agoniści dopaminy wykazują skuteczność, która jest jednak umiarkowana, a u wielu pacjentów nie dochodzi do pełnej remisji. U pacjentów z RLS przyjmujących agonistów dopaminy często obserwuje się tolerancję, paradoksalne nasilenie objawów RLS (wzrost wywołany dopaminą) oraz zaburzenia kontroli impulsów. Dlatego, chociaż leki są dostępne, wielu pacjentów doświadcza działań niepożądanych lub wykazuje fluktuację odpowiedzi na leczenie z okresami remisji/łagodzenia lub zaostrzenia objawów. Obecnie nie wiadomo, czy fluktuacja objawów RLS jest związana z naturalną historią choroby (niezależnie od odpowiedniego leczenia). Ponadto nie wiadomo, czy takie wahania mogą wynikać z wpływu zachowań zdrowotnych w kontekście życia codziennego (np. aktywność fizyczna, jakość snu, nastrój, spożycie alkoholu, palenie tytoniu lub określone spożycie żywności), chociaż to pytanie uzasadnia dalsze badania, ponieważ każdy potencjalny związek zapewniłby ważne możliwości dla strategii zapobiegawczych i interwencyjnych. Z tych powodów badacze zamierzają przetestować wykonalność, trafność i użyteczność kliniczną ambulatoryjnych technik monitorowania, takich jak chwilowa ocena ekologiczna (EMA), w celu udokumentowania nasilenia objawów RLS i czynników ryzyka w życiu codziennym, poprzez gromadzenie danych w czasie rzeczywistym i wykorzystywanie takich informacji w celu zmniejszenia narażenia na czynniki ryzyka, a tym samym złagodzenia objawów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają smartfon przeznaczony do badania, który będą nosić ze sobą przez okres dwóch tygodni, i będą wyposażeni w aktygraf do noszenia przez ten sam okres w celu monitorowania cyklu aktywność-odpoczynek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Każdy pacjent z rozpoznaniem idiopatycznego RLS na podstawie wywiadu i obecności 5 kryteriów diagnostycznych RLS
  • Normalne badanie kliniczne
  • Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakąkolwiek recenzją wymaganą przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, demencja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi...) lub zaburzenia nastroju
  • Przewlekły ból inny niż związany z RLS w wywiadzie, padaczka lub poważny uraz głowy w wywiadzie, neuropatia obwodowa w wywiadzie, cukrzyca
  • Klinicznie istotny bezdech senny, narkolepsja lub jakiekolwiek wtórne przyczyny RLS (np. przewlekła niewydolność nerek/hemodializa, ciąża)
  • Inna czynna, istotna klinicznie choroba, w tym niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub patologia nowotworowa, która może zakłócać prowadzenie badania lub wpływać na ocenę badania lub utrudniać udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni, dorośli objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syndrom niespokojnych nóg
Inny: Ocena kliniczna
Historia RLS, leczenie RLS i Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSRS) zostaną zapisane
Behawioralne: autokwestionariusze
Ocena jakości snu, senności w ciągu dnia i zaburzeń nastroju (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) oraz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Urządzenie: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
4 wywiady elektroniczne administrowane dziennie przez 14 dni przez dedykowany do badań smartfon z systemem operacyjnym Android
Urządzenie: cykl aktywność-odpoczynek
Aby dokładniej zbadać wzajemny wpływ jakości snu na objawy RLS i nastrój, cykl aktywność-odpoczynek będzie monitorowany za pomocą aktygrafu do noszenia, który zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku przez okres 13 dni i 14 nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 14 dni po wartości początkowej (dzień 0)

Ta miara wyniku jest złożona i zostanie ustalona przez:

  1. Wystarczająca akceptowalność metodologii EMA (co najmniej 50% pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu EMA akceptuje zaproszenie);
  2. Niska utrata materiałów EMA (mniej niż 5% uczestników gubi lub psuje smartfon przeznaczony do badania); oraz
  3. Wysoki wskaźnik zgodności w przeprowadzaniu codziennych ocen (uczestnicy, którzy ukończyli fazę EMA badania, odpowiadają na co najmniej połowę wszystkich zaprogramowanych ocen, tj. średnio 50% z wszystkich 56 sesji).
14 dni po wartości początkowej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: 14 dni po wartości początkowej (dzień 0)

Ta miara wyniku jest złożona i zostanie ustalona przez:

  1. Brak efektu zmęczenia, zoperacjonalizowany brakiem korelacji między częstotliwością brakujących danych a liczbą dni, w których dana osoba uczestniczyła w badaniu;
  2. Oczekiwane korelacje między pojęciowo powiązanymi zmiennymi EMA (tj. trafność wewnętrzna: godziny snu powinny być istotnie skorelowane z poziomami energii; negatywność zdarzeń powinna być istotnie skorelowana z dotkliwością negatywnego afektu itp.); oraz
  3. Istotne korelacje między tradycyjnymi pomiarami klinicznymi objawów RLS a pomiarami objawów RLS opartymi na EMA (trafność zbieżna). Należałoby również poszukiwać korelacji między zatwierdzonymi skalami (PSQI, ISI, ESS i HADS) a miarami objawów RLS opartymi na EMA.
14 dni po wartości początkowej (dzień 0)
Czynniki ryzyka RLS
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 14 dniami po wartości początkowej
Zbadanie, czy określone codzienne zachowania lub doświadczenia w danym dniu, oceniane przez EMA (czynności, środowisko, stany psychiczne i nastrój, używanie substancji, jedzenie, nawyki i jakość snu) są prospektywnie związane z częstością lub nasileniem objawów RLS w późniejszym czasie tego wieczoru/nocy.
Pomiędzy wartością wyjściową (dzień 0) a 14 dniami po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Główny śledczy: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami