Valutazione momentanea ecologica nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (DAILY-REST)
Fattibilità, validità e utilità clinica della valutazione momentanea ecologica nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio prospettico. RIPOSO GIORNALIERO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier BRANCHARD
- Numero di telefono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Email: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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Contatto:
- Olivier BRANCHARD
- Numero di telefono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Email: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 65
- Qualsiasi paziente con una diagnosi di RLS idiopatica basata sull'anamnesi e sulla presenza dei 5 criteri diagnostici di RLS
- Esame clinico normale
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, demenza, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività...) o disturbo dell'umore
- Anamnesi o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS, anamnesi di epilessia o grave trauma cranico, anamnesi di neuropatia periferica, diabete
- Apnea notturna clinicamente significativa, narcolessia o qualsiasi causa secondaria di RLS (ad es. insufficienza renale cronica/emodialisi, gravidanza)
- Altre malattie attive clinicamente significative, incluse patologie cardiovascolari instabili o neoplastiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la partecipazione allo studio
- Donna incinta o che allatta
- Persone di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindrome delle gambe agitate
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Verranno registrati la storia della sindrome delle gambe senza riposo, i trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo e la scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLSRS).
Valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 interviste elettroniche somministrate al giorno per 14 giorni da uno smartphone con sistema operativo Android dedicato allo studio
Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale (giorno 0)
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Questa misura del risultato è composita e sarà stabilita da:
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14 giorni dopo il basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità della valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale (giorno 0)
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Questa misura del risultato è composita e sarà stabilita da:
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14 giorni dopo il basale (giorno 0)
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Fattori di rischio per RLS
Lasso di tempo: Tra il basale (giorno 0) e 14 giorni dopo il basale
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Esaminare se specifici comportamenti o esperienze della vita quotidiana in un dato giorno come valutato dall'EMA (attività, ambienti, stati psicologici e umore, uso di sostanze, cibo, abitudini e qualità del sonno) sono associati in modo prospettico con la frequenza o la gravità dei sintomi della RLS successivamente quella sera/notte.
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Tra il basale (giorno 0) e 14 giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Investigatore principale: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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