Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk øjebliksvurdering hos patienter med Restless Legs Syndrome (DAILY-REST)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Gennemførlighed, validitet og klinisk anvendelighed af økologisk momentan vurdering hos patienter med rastløse bensyndrom: en prospektiv undersøgelse. DAGLIG-HVILE

Restless Legs Syndrome (RLS) er en sansemotorisk lidelse, der er bedre karakteriseret ved en trang til at bevæge benene i hvile. Selvom behandlinger er tilgængelige, oplever mange patienter perioder med symptomlindring og forværring. Om dette skyldes sygdommens naturlige historie eller sundhedsrelateret adfærd i dagligdagen er på nuværende tidspunkt ukendt. Det primære mål er at undersøge muligheden for mobilteknologi til at vurdere sværhedsgradsudsving i RLS-symptomer i dagligdagen ved at indsamle realtidsdata. De sekundære mål vil være at undersøge validiteten af ​​denne teknik i sammenhæng med RLS og at bruge disse realtidsdata til at identificere dagligdags risikofaktorer for symptomdebut eller forværring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restless Legs Syndrome er en almindelig sansemotorisk lidelse, der forstyrrer søvn og livskvalitet. Et af de vigtigste diagnostiske kriterier for RLS er klagen over en uimodståelig trang til at bevæge benene. Denne trang til at bevæge sig udløses ofte af ubehagelige fornemmelser; det forekommer i hvile, især sent på dagen eller ved søvn, og lindres midlertidigt ved bevægelse. Den negative indvirkning på livskvaliteten er dyb, og sygdommen er forbundet med en betydelig økonomisk byrde. Dopaminagonister viser effekt, som dog er moderat, og mange patienter oplever ikke fuld remission. Tolerance, paradoksal forværring af RLS-symptomer (dopamin-induceret augmentation) og impulskontrolforstyrrelser ses hyppigt hos patienter med RLS på dopaminagonister. Derfor, selvom medicin er tilgængelig, oplever mange patienter enten bivirkninger eller viser udsving i behandlingens respons med perioder med symptomernes remission/lindring eller forværring. Hvorvidt RLS-symptomudsving er relateret til sygdommens naturlige historie (uafhængig af passende medicinsk behandling) er på nuværende tidspunkt ukendt. Desuden er det ukendt, om sådanne udsving kan skyldes virkningen af ​​sundhedsrelateret adfærd i forbindelse med dagligdagen (f. fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør, alkoholforbrug, rygning eller specifikt fødeindtag), selvom dette spørgsmål berettiger yderligere forskning, da enhver potentiel sammenhæng ville give vigtige muligheder for forebyggelse og interventionsstrategier. Af disse grunde sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden, validiteten og den kliniske anvendelighed af ambulante overvågningsteknikker såsom Ecological Momentary Assessment (EMA) for at dokumentere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og risikofaktorer i dagligdagen ved at indsamle realtidsdata og ved at bruge sådanne. information for at reducere risikofaktoreksponering og dermed forbedre symptomerne. Kvalificerede deltagere vil få en undersøgelsesdedikeret smartphone til at bære med sig i en periode på to uger og vil være udstyret med bærbar actigraph i samme periode for at overvåge aktivitet-hvile-cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og under 65
  • Enhver patient med en diagnose af idiopatisk RLS baseret på sygehistorie og tilstedeværelsen af ​​de 5 RLS diagnostiske kriterier
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og forud for enhver gennemgang, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ...) eller humørforstyrrelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre kroniske smerter end dem, der er forbundet med RLS, historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade, historie med perifer neuropati, diabetes
  • Klinisk signifikant søvnapnø, narkolepsi eller andre sekundære årsager til RLS (f. kronisk nyresvigt/hæmodialyse, graviditet)
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 (personer, der er berøvet frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Restless Legs Syndrome
Andet: Klinisk vurdering
RLS-historie, RLS-behandlinger og International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) vil blive registreret
Adfærdsmæssigt: auto-spørgeskemaer
For at evaluere søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og humørforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Enhed: Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
4 elektroniske interviews administreret om dagen i løbet af 14 dage af en undersøgelsesdedikeret Android OS-smartphone
Enhed: aktivitet-hvile cyklus
For yderligere at undersøge den gensidige indflydelse af søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitets-hvile-cyklussen blive overvåget af en bærbar actigraph, der placeres på det ikke-dominante håndled i en periode på 13 dage og 14 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

Dette resultatmål er sammensat og vil blive etableret af:

  1. Tilstrækkelig accept af EMA-metoden (mindst 50 % af patienterne, der er anmodet om at deltage i EMA-undersøgelsen, accepterer invitationen);
  2. Lavt tab af EMA-materialer (mindre end 5 % af deltagerne mister eller går i stykker med den undersøgelsesdedikerede smartphone); og
  3. Høj overholdelsesrate ved gennemførelse af daglige vurderinger (deltagere, der gennemfører EMA-fasen af ​​undersøgelsen, svarer på mindst halvdelen af ​​alle programmerede vurderinger, dvs. i gennemsnit 50 % af de i alt 56 sessioner).
14 dage efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

Dette resultatmål er sammensat og vil blive etableret af:

  1. En mangel på træthedseffekt, operationaliseret af fraværet af korrelation mellem hyppigheden af ​​manglende data og det antal dage, individet har deltaget i undersøgelsen;
  2. Forventede korrelationer blandt konceptuelt associerede EMA-variabler (dvs. intern validitet: timers søvn bør være signifikant korreleret med energiniveauer; begivenhedsnegativitet bør være signifikant korreleret med sværhedsgraden af ​​negativ påvirkning osv.); og
  3. Signifikante sammenhænge mellem traditionelle kliniske mål for RLS-symptomer og EMA-baserede mål for RLS-symptomer (konvergent validitet). Korrelationer ville også blive søgt mellem validerede skalaer (PSQI, ISI, ESS og HADS) og EMA-baserede målinger af RLS-symptomer.
14 dage efter baseline (dag 0)
Risikofaktorer for RLS
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline
For at undersøge, om specifik adfærd eller oplevelser i det daglige liv på en given dag som vurderet af EMA (aktiviteter, miljøer, psykologiske tilstande og humør, stofbrug, mad, søvnvaner og kvalitet) er prospektivt forbundet med hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer senere den aften/nat.
Mellem baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Ledende efterforsker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2022/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger