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Ökologische Momentanbewertung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (DAILY-REST)

19. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Durchführbarkeit, Gültigkeit und klinischer Nutzen der ökologischen momentanen Bewertung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom: eine prospektive Studie. TAGESRUHE

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine sensomotorische Störung, die besser durch einen Drang gekennzeichnet ist, die Beine in Ruhe zu bewegen. Obwohl Behandlungen verfügbar sind, erleben viele Patienten Phasen der Linderung und Verschlimmerung der Symptome. Ob dies auf den natürlichen Verlauf der Krankheit oder auf gesundheitsbezogene Verhaltensweisen des täglichen Lebens zurückzuführen ist, ist derzeit nicht bekannt. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit mobiler Technologie zu untersuchen, um Schwankungen der Schwere von RLS-Symptomen im täglichen Leben durch das Sammeln von Echtzeitdaten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Gültigkeit dieser Technik im Zusammenhang mit RLS zu untersuchen und diese Echtzeitdaten zu verwenden, um Risikofaktoren des täglichen Lebens für den Beginn oder die Verschlimmerung von Symptomen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine häufige sensomotorische Störung, die den Schlaf und die Lebensqualität beeinträchtigt. Eines der wichtigsten diagnostischen Kriterien des RLS ist die Klage über einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen. Dieser Bewegungsdrang wird oft durch unangenehme Empfindungen ausgelöst; es tritt in Ruhe auf, besonders spät am Tag oder zur Schlafenszeit, und wird vorübergehend durch Bewegung gelindert. Die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität sind tiefgreifend und die Krankheit ist mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung verbunden. Dopamin-Agonisten zeigen eine Wirksamkeit, die jedoch mäßig ist, und viele Patienten erfahren keine vollständige Remission. Toleranz, paradoxe Verschlimmerung von RLS-Symptomen (dopamininduzierte Steigerung) und Störungen der Impulskontrolle werden häufig bei Patienten mit RLS unter Dopaminagonisten beobachtet. Daher treten bei vielen Patienten, obwohl Medikamente verfügbar sind, entweder Nebenwirkungen auf oder sie zeigen Fluktuationen im Ansprechen auf die Behandlung mit Perioden der Remission/Linderung oder Exazerbation der Symptome. Ob die Fluktuation der RLS-Symptome mit dem natürlichen Krankheitsverlauf zusammenhängt (unabhängig von einer angemessenen medizinischen Behandlung), ist derzeit nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob eine solche Schwankung auf die Auswirkungen gesundheitsbezogener Verhaltensweisen im Alltag (z. körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stimmung, Alkoholkonsum, Rauchen oder bestimmte Nahrungsaufnahme), obwohl diese Frage weitere Untersuchungen rechtfertigt, da jede potenzielle Assoziation wichtige Möglichkeiten für Präventions- und Interventionsstrategien bieten würde. Aus diesen Gründen wollen die Forscher die Machbarkeit, Gültigkeit und den klinischen Nutzen ambulanter Überwachungstechniken wie Ecological Momentary Assessment (EMA) testen, um die Schwere der RLS-Symptome und Risikofaktoren im täglichen Leben zu dokumentieren, indem sie Echtzeitdaten sammeln und verwenden Informationen, um die Exposition gegenüber Risikofaktoren zu reduzieren und somit die Symptome zu verbessern. Berechtigte Teilnehmer erhalten ein studienspezifisches Smartphone, das sie zwei Wochen lang bei sich tragen können, und werden für denselben Zeitraum mit einem tragbaren Actigraph ausgestattet, um den Aktivitäts-Ruhe-Zyklus zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre und jünger als 65 Jahre
  • Jeder Patient mit einer Diagnose von idiopathischem RLS basierend auf der Krankengeschichte und dem Vorhandensein der 5 RLS-Diagnosekriterien
  • Normale klinische Untersuchung
  • Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Überprüfung).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Demenz, Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung ...) oder Stimmungsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Schmerzen, die nicht mit RLS assoziiert sind, Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer Kopfverletzung, Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Diabetes
  • Klinisch signifikante Schlafapnoe, Narkolepsie oder andere sekundäre Ursachen von RLS (z. chronisches Nierenversagen/Hämodialyse, Schwangerschaft)
  • Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer oder neoplastischer Pathologien, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen im Sinne der Artikel L.1121-5 bis L.1121-8 (Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Syndrom der ruhelosen Beine
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die RLS-Anamnese, RLS-Behandlungen und die Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLSRS) werden aufgezeichnet
Verhalten: Auto-Fragebögen
Zur Bewertung der Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit und Stimmungsstörungen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Gerät: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
4 elektronische Interviews, die pro Tag während 14 Tagen von einem studienspezifischen Android-OS-Smartphone durchgeführt werden
Gerät: Aktivitäts-Ruhe-Zyklus
Um den gegenseitigen Einfluss der Schlafqualität auf RLS-Symptome und Stimmung weiter zu untersuchen, wird der Aktivitäts-Ruhe-Zyklus durch einen tragbaren Actigraph überwacht, der über einen Zeitraum von 13 Tagen und 14 Nächten am nicht dominanten Handgelenk angebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt und wird festgelegt durch:

  1. Ausreichende Akzeptanz der EMA-Methodik (mindestens 50 % der Patienten, die zur Teilnahme an der EMA-Studie aufgefordert werden, nehmen die Einladung an);
  2. Geringer Verlust von EMA-Materialien (weniger als 5 % der Teilnehmer verlieren oder beschädigen das studienspezifische Smartphone); und
  3. Hohe Compliance-Rate bei der Durchführung der täglichen Assessments (Teilnehmer, die die EMA-Phase der Studie abschließen, reagieren auf mindestens die Hälfte aller programmierten Assessments, d. h. im Durchschnitt 50 % der insgesamt 56 Sitzungen).
14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt und wird festgelegt durch:

  1. Ein Mangel an Ermüdungseffekt, operationalisiert durch das Fehlen einer Korrelation zwischen der Häufigkeit fehlender Daten und der Anzahl der Tage, die die Person an der Studie teilgenommen hat;
  2. Erwartete Korrelationen zwischen konzeptionell assoziierten EMA-Variablen (d. h. interne Validität: Schlafstunden sollten signifikant mit dem Energieniveau korrelieren; Ereignisnegativität sollte signifikant mit der Schwere des negativen Affekts korrelieren usw.); und
  3. Signifikante Korrelationen zwischen traditionellen klinischen Messungen von RLS-Symptomen und EMA-basierten Messungen von RLS-Symptomen (konvergente Validität). Es würden auch Korrelationen zwischen validierten Skalen (PSQI, ISI, ESS und HADS) und EMA-basierten Messungen von RLS-Symptomen gesucht.
14 Tage nach Baseline (Tag 0)
Risikofaktoren für RLS
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach Baseline
Untersuchung, ob bestimmte Verhaltensweisen oder Erfahrungen im täglichen Leben an einem bestimmten Tag, wie sie von der EMA bewertet wurden (Aktivitäten, Umgebungen, psychische Zustände und Stimmung, Substanzkonsum, Ernährung, Schlafgewohnheiten und -qualität) prospektiv mit der Häufigkeit oder Schwere späterer RLS-Symptome assoziiert sind an diesem Abend/Nacht.
Zwischen Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hauptermittler: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2022/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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