Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAD-mozek: farmakokinetická studie terapie doplňováním NAD (NAD-brain)

16. ledna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem studie NAD-mozek je určit farmakokinetiku krve a mozku při terapii doplňování NAD (NRT) pomocí nikotinamid ribosidu (NR) nebo nikotinamid mononukleotidu (NMN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6-10 zdravých jedinců (3-5 mužů a 3-5 žen) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidu. Riboside (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Dvě 20denní období budou 14 dní od sebe, aby se umožnilo vymytí předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD. Bude hodnocena současná změna metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a bude stanovena farmakokinetika krve a mozku pro NRT u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-85 let v době zápisu.
  • Neurologicky zdravý v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická neurologická porucha postihující centrální nervový systém (CNS) v anamnéze. Migréna, klastrová bolest hlavy a tenzní bolest hlavy jsou povoleny, ale ne v den studijní návštěvy.
  • Porucha funkce ledvin.
  • Porucha funkce jater.
  • Těžké hematologické onemocnění.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by narušovala komplianci ve studii.
  • Jakékoli závažné somatické onemocnění, kvůli kterému by jedinec nebyl schopen vyhovět a zúčastnit se studie.
  • Mitochondriální onemocnění.
  • Použití suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NR Fáze 1 Zdravá
Celkem 6 jedinců zahrnujících 3 muže a 3 ženy bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 8 dnů, s celkovou dobou měření/hodnocení 20 dnů. Půjde o stejné jedince jako v rameni NMN. Jedinci vstoupí do dvou ramen postupně a s vymývací periodou 14 dnů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc
Experimentální: NMN Fáze-1 Zdravá
Celkem 6 jedinců zahrnujících 3 muže a 3 ženy bude dostávat NMN 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 8 dnů, s celkovou dobou měření/hodnocení 20 dnů. Půjde o stejné jedince jako v rameni NR. Jedinci vstoupí do dvou ramen postupně a s vymývací periodou 14 dnů.
Doplněk stravy: nikotinamid mononukleotid
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NMN Fáze-1 Zdravá
Experimentální: NR Fáze 2 Zdravá
Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání (celková doba sledování je 7 týdnů).
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc
Experimentální: NR Stádium 2 Parkinsonovy nemoci
Celkem 6 pacientů s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 3 týdny vymývaní (celková doba sledování je 7 týdnů).
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus NAD
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Změna hladin cerebrálního NAD (měřeno pomocí 31P-MRS) a krevních metabolitů NAD (měřeno pomocí HPLC-MS) v průběhu času (20 dní) po podání perorální NRT s následujícími prekurzory NAD: NR 600 mg x 2 denně, NMN 600 mg x 2 denně.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interindividuální rozdíly
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Popisné analýzy interindividuálních rozdílů v časovém průběhu změny krevního NAD-metabolomu a zvýšení mozkové NAD po podání perorální NRT.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Rozdíly mezi pohlavími
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Rozdíly mezi pohlavími v časovém průběhu změny krevního NAD-metabolomu a cerebrálního NAD se zvyšují po podání perorální NRT.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-496197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení