Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAD-mozek: farmakokinetická studie terapie doplňováním NAD (NAD-brain)

16. ledna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem studie NAD-mozek je určit farmakokinetiku krve a mozku při terapii doplňování NAD (NRT) pomocí nikotinamid ribosidu (NR) nebo nikotinamid mononukleotidu (NMN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6-10 zdravých jedinců (3-5 mužů a 3-5 žen) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidu. Riboside (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Dvě 20denní období budou 14 dní od sebe, aby se umožnilo vymytí předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD. Bude hodnocena současná změna metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a bude stanovena farmakokinetika krve a mozku pro NRT u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-85 let v době zápisu.
  • Neurologicky zdravý v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická neurologická porucha postihující centrální nervový systém (CNS) v anamnéze. Migréna, klastrová bolest hlavy a tenzní bolest hlavy jsou povoleny, ale ne v den studijní návštěvy.
  • Porucha funkce ledvin.
  • Porucha funkce jater.
  • Těžké hematologické onemocnění.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by narušovala komplianci ve studii.
  • Jakékoli závažné somatické onemocnění, kvůli kterému by jedinec nebyl schopen vyhovět a zúčastnit se studie.
  • Mitochondriální onemocnění.
  • Použití suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NR Fáze 1 Zdravá
Celkem 6 jedinců zahrnujících 3 muže a 3 ženy bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 8 dnů, s celkovou dobou měření/hodnocení 20 dnů. Půjde o stejné jedince jako v rameni NMN. Jedinci vstoupí do dvou ramen postupně a s vymývací periodou 14 dnů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc
Experimentální: NMN Fáze-1 Zdravá
Celkem 6 jedinců zahrnujících 3 muže a 3 ženy bude dostávat NMN 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 8 dnů, s celkovou dobou měření/hodnocení 20 dnů. Půjde o stejné jedince jako v rameni NR. Jedinci vstoupí do dvou ramen postupně a s vymývací periodou 14 dnů.
Doplněk stravy: nikotinamid mononukleotid
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NMN Fáze-1 Zdravá
Experimentální: NR Fáze 2 Zdravá
Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání (celková doba sledování je 7 týdnů).
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc
Experimentální: NR Stádium 2 Parkinsonovy nemoci
Celkem 6 pacientů s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně (600 mg x 2) po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 3 týdny vymývaní (celková doba sledování je 7 týdnů).
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Studie NAD-brain bude provádět paralelní hodnocení farmakokinetiky terapie doplňováním NAD (NRT) v krvi a mozku zdravých lidských subjektů. Celkem 6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) podstoupí opakovaný odběr krve a 31P-MRS sken mozku během dvou 20denních období, z nichž každé bude začínat 8denním denním příjmem nikotinamidového ribosidu (NR) 600 mg x 2, nebo nikotinamid mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Mezi dvěma 20denními obdobími bude 14 dní, aby se umožnilo vymývání předchozí sloučeniny. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů. Tímto přístupem budeme měřit současnou změnu metabolismu NAD v čase v krvi a mozku a stanovíme farmakokinetiku krve a mozku pro NRT u lidí.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 1 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 zdravých jedinců (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Fáze 2 Zdravá
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside (NR)
Celkem n=6 jedinců s Parkinsonovou nemocí (3 muži a 3 ženy) bude dostávat NR 1200 mg denně po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 3 týdny vymývání. Jednotlivci podstoupí opakované odběry krve a 31P-MRS mozkové skeny jednou týdně během období 7 týdnů. Krev bude analyzována na metabolity NAD pomocí spektroskopických testů.
Ostatní jména:
  • NR Stádium 2, Parkinsonova nemoc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus NAD
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Změna hladin cerebrálního NAD (měřeno pomocí 31P-MRS) a krevních metabolitů NAD (měřeno pomocí HPLC-MS) v průběhu času (20 dní) po podání perorální NRT s následujícími prekurzory NAD: NR 600 mg x 2 denně, NMN 600 mg x 2 denně.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interindividuální rozdíly
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Popisné analýzy interindividuálních rozdílů v časovém průběhu změny krevního NAD-metabolomu a zvýšení mozkové NAD po podání perorální NRT.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Rozdíly mezi pohlavími
Časové okno: Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání
Rozdíly mezi pohlavími v časovém průběhu změny krevního NAD-metabolomu a cerebrálního NAD se zvyšují po podání perorální NRT.
Pro fázi-1: 20 dní pro NR a 20 dní pro NMN zahrnující 8 dní léčení a 11 dní vymývání. Pro fázi-2 (NR): 7 týdnů zahrnujících 4 týdny léčby a 3 týdny vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-496197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nikotinamid riboside (NR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit