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NAD-Gehirn: eine pharmakokinetische Studie zur NAD-Auffülltherapie (NAD-brain)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Das Ziel der NAD-Gehirn-Studie ist die Bestimmung der Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) unter Verwendung von Nicotinamid-Ribosid (NR) oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Probanden durchführen. Insgesamt 6–10 gesunde Personen (3–5 Männer und 3–5 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume wiederholten Blutentnahmen und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von Nicotinamid beginnen Ribosid (NR) 600 mg x 2 oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Perioden liegen 14 Tage auseinander, damit die vorherige Verbindung ausgewaschen werden kann. Das Blut wird auf NAD-Metaboliten untersucht. Die gleichzeitige zeitliche Veränderung des NAD-Metabolismus in Blut und Gehirn wird bewertet und die Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik für NRT beim Menschen ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung neurologisch gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen neurologischen Störung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Migräne, Clusterkopfschmerz und Spannungskopfschmerz sind erlaubt, jedoch nicht am Tag der Studienbesuche.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  • Eingeschränkte Leberfunktion.
  • Schwere hämatologische Erkrankung.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere somatische Erkrankung, die es der Person unmöglich machen würde, die Studie zu erfüllen und daran teilzunehmen.
  • Mitochondriale Erkrankung.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NR Stufe 1 gesund
Insgesamt 6 Personen, darunter 3 Männer und 3 Frauen, erhalten 8 Tage lang täglich 1200 mg NR (600 mg x 2), mit einem gesamten Mess-/Bewertungszeitraum von 20 Tagen. Dabei handelt es sich um dieselben Personen wie im NMN-Arm. Die Personen werden nacheinander und mit einer Auswaschphase von 14 Tagen in die beiden Arme aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Menschen durchführen. Insgesamt 6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume einer wiederholten Blutentnahme und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von 600 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) x beginnen 2 oder Nicotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Zeiträume liegen im Abstand von 14 Tagen, um das Auswaschen der vorherigen Verbindung zu ermöglichen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus über die Zeit in Blut und Gehirn messen und die Pharmakokinetik von Blut und Gehirn für NRT beim Menschen ermitteln.
Andere Namen:
  • NR Stufe 1 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stufe 2 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 Personen mit Parkinson-Krankheit (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stadium 2, Parkinson-Krankheit
Experimental: NMN Stufe 1 gesund
Insgesamt 6 Personen, darunter 3 Männer und 3 Frauen, erhalten 8 Tage lang täglich 1200 mg NMN (600 mg x 2), mit einem gesamten Mess-/Bewertungszeitraum von 20 Tagen. Dabei handelt es sich um dieselben Personen wie im NR-Arm. Die Personen werden nacheinander und mit einer Auswaschphase von 14 Tagen in die beiden Arme aufgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Mononukleotid
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Menschen durchführen. Insgesamt 6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume einer wiederholten Blutentnahme und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von 600 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) x beginnen 2 oder Nicotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Zeiträume liegen im Abstand von 14 Tagen, um das Auswaschen der vorherigen Verbindung zu ermöglichen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus über die Zeit in Blut und Gehirn messen und die Pharmakokinetik von Blut und Gehirn für NRT beim Menschen ermitteln.
Andere Namen:
  • NMN Stufe 1 gesund
Experimental: NR Stufe 2 Gesund
Insgesamt 6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang täglich 1200 mg NR (600 mg x 2), gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase (die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 7 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Menschen durchführen. Insgesamt 6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume einer wiederholten Blutentnahme und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von 600 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) x beginnen 2 oder Nicotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Zeiträume liegen im Abstand von 14 Tagen, um das Auswaschen der vorherigen Verbindung zu ermöglichen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus über die Zeit in Blut und Gehirn messen und die Pharmakokinetik von Blut und Gehirn für NRT beim Menschen ermitteln.
Andere Namen:
  • NR Stufe 1 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stufe 2 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 Personen mit Parkinson-Krankheit (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stadium 2, Parkinson-Krankheit
Experimental: NR Parkinson-Krankheit im Stadium 2
Insgesamt 6 Patienten mit Parkinson-Krankheit (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang täglich 1200 mg NR (600 mg x 2), gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase (die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 7 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Menschen durchführen. Insgesamt 6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume einer wiederholten Blutentnahme und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von 600 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) x beginnen 2 oder Nicotinamidmononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Zeiträume liegen im Abstand von 14 Tagen, um das Auswaschen der vorherigen Verbindung zu ermöglichen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus über die Zeit in Blut und Gehirn messen und die Pharmakokinetik von Blut und Gehirn für NRT beim Menschen ermitteln.
Andere Namen:
  • NR Stufe 1 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 gesunde Personen (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stufe 2 gesund
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid (NR)
Insgesamt n=6 Personen mit Parkinson-Krankheit (3 Männer und 3 Frauen) erhalten 4 Wochen lang 1200 mg NR pro Tag, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase. Den Personen werden während des 7-wöchigen Zeitraums einmal pro Woche wiederholt Blutproben und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen. Das Blut wird mithilfe spektroskopischer Tests auf NAD-Metaboliten analysiert.
Andere Namen:
  • NR Stadium 2, Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD-Stoffwechsel
Zeitfenster: Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen
Die Veränderung der zerebralen NAD-Spiegel (gemessen mit 31P-MRS) und der NAD-Metaboliten im Blut (gemessen mit HPLC-MS) im Zeitverlauf (20 Tage) nach der Verabreichung einer oralen NRT mit den folgenden NAD-Vorläufern: NR 600 mg x 2 täglich, NMN 600 mg x 2 täglich.
Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen
Beschreibende Analysen interindividueller Unterschiede im zeitlichen Verlauf der Veränderung des Blut-NAD-Metaboloms und des zerebralen NAD-Anstiegs nach der Verabreichung einer oralen NRT.
Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen
Unterschiede zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen
Geschlechtsspezifische Unterschiede im zeitlichen Verlauf der Veränderung des Blut-NAD-Metaboloms und des zerebralen NAD-Anstiegs nach der Verabreichung einer oralen NRT.
Für Stufe 1: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN, bestehend aus 8 Tagen Behandlung und 11 Tagen Auswaschen. Für Stufe 2 (NR): 7 Wochen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 3 Wochen Auswaschen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-496197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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