NAD-hjerne: en farmakokinetisk undersøgelse af NAD-genopfyldningsterapi (NAD-brain)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@uib.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Dölle, PhD
- Telefonnummer: +47 46784849
- E-mail: Christian.Doelle@uib.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-85 år på indskrivningstidspunktet.
- Neurologisk rask på indskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut eller kronisk neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Migræne, klyngehovedpine og spændingshovedpine er tilladt, men ikke på studiebesøgsdagen.
- Nedsat nyrefunktion.
- Nedsat leverfunktion.
- Alvorlig hæmatologisk sygdom.
- Enhver psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre compliance i undersøgelsen.
- Enhver alvorlig somatisk sygdom, der ville gøre den enkelte ude af stand til at overholde og deltage i undersøgelsen.
- Mitokondriel sygdom.
- Brug af højdosis vitamin B3 tilskud inden for 30 dage efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NR Stage-1 Sund
I alt 6 individer bestående af 3 hanner og 3 hunner vil modtage NR 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 8 dage, med en samlet måle-/vurderingsperiode på 20 dage.
Det vil være de samme individer som i NMN-armen.
Individerne vil gå ind i de to arme sekventielt og med en udvaskningsperiode på 14 dage.
|
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker.
I alt 6 raske personer (3 mænd og 3 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver starter med 8 dages daglig indtagelse af Nicotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nicotinamid Mononucleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dages menstruationerne vil være 14 dages mellemrum for at give mulighed for udvaskning af den tidligere forbindelse.
Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker.
Andre navne:
I alt n=6 raske individer (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg om dagen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
I alt n=6 personer med Parkinsons sygdom (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NMN Stage-1 Sund
I alt 6 individer bestående af 3 hanner og 3 hunner vil modtage NMN 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 8 dage med en samlet måle-/vurderingsperiode på 20 dage.
Det vil være de samme individer som i NR-armen.
Individerne vil gå ind i de to arme sekventielt og med en udvaskningsperiode på 14 dage.
|
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker.
I alt 6 raske personer (3 mænd og 3 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver starter med 8 dages daglig indtagelse af Nicotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nicotinamid Mononucleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dages menstruationerne vil være 14 dages mellemrum for at give mulighed for udvaskning af den tidligere forbindelse.
Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR Trin 2 Sund
I alt 6 raske personer (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning (samlet opfølgningsperiode er 7 uger).
|
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker.
I alt 6 raske personer (3 mænd og 3 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver starter med 8 dages daglig indtagelse af Nicotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nicotinamid Mononucleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dages menstruationerne vil være 14 dages mellemrum for at give mulighed for udvaskning af den tidligere forbindelse.
Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker.
Andre navne:
I alt n=6 raske individer (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg om dagen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
I alt n=6 personer med Parkinsons sygdom (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NR Stadium-2 Parkinsons sygdom
I alt 6 med Parkinsons sygdom (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg dagligt (600 mg x 2) i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning (samlet opfølgningsperiode er 7 uger).
|
NAD-hjernestudiet vil udføre en parallel vurdering af NAD-genopfyldningsterapi (NRT) farmakokinetik i blodet og hjernen hos raske mennesker.
I alt 6 raske personer (3 mænd og 3 kvinder) vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger i løbet af to 20-dages perioder, som hver starter med 8 dages daglig indtagelse af Nicotinamid Riboside (NR) 600 mg x 2, eller Nicotinamid Mononucleotid (NMN) 600mg x 2. De to 20-dages menstruationerne vil være 14 dages mellemrum for at give mulighed for udvaskning af den tidligere forbindelse.
Blod vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Ved denne tilgang vil vi måle den samtidige ændring i NAD-metabolisme over tid i blod og hjerne og etablere blod- og hjernefarmakokinetik for NRT hos mennesker.
Andre navne:
I alt n=6 raske individer (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg om dagen i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
I alt n=6 personer med Parkinsons sygdom (3 mænd og 3 kvinder) vil modtage NR 1200 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af 3 ugers udvaskning.
Individerne vil gennemgå gentagne blodprøver og 31P-MRS hjernescanninger en gang om ugen i løbet af 7 ugers perioden. Blodet vil blive analyseret for NAD-metabolitter ved hjælp af spektroskopiske analyser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAD metabolisme
Tidsramme: For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
Ændringen af cerebrale NAD-niveauer (målt ved 31P-MRS) og af NAD-metabolitter i blodet (målt ved HPLC-MS), over tid (20 dage), efter administration af oral NRT med følgende NAD-prækursorer: NR 600mg x 2 dagligt, NMN 600mg x 2 dagligt.
|
For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interindividuelle forskelle
Tidsramme: For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
Beskrivende analyser af interindividuelle forskelle i tidsforløbet for ændring i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD-stigning efter administration af oral NRT.
|
For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
|
Mellem køn forskelle
Tidsramme: For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
Mellem køn forskelle i tidsforløbet for ændringer i blodets NAD-metabolom og cerebral NAD øges efter administration af oral NRT.
|
For trin 1: 20 dage for NR og 20 dage for NMN, omfattende 8 dages behandling og 11 dages udvaskning. For trin 2 (NR): 7 uger omfattende 4 ugers behandling og 3 ugers udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-496197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .