Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Tai Chi Plus Fitbit po ACS (Mind2Move)

4. srpna 2026 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cvičení Tai Chi a nositelná technologie zpětné vazby k podpoře fyzické aktivity u pacientů s akutním koronárním syndromem

Tento projekt studuje roli cvičení tai chi a nositelných fitness trackerů na podporu fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili akutní koronární syndrom (ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoumístná randomizovaná kontrolovaná studie probíhající v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, MA a The Miriam Hospital v Providence, RI. Sedmdesát (n=70) fyzicky neaktivních přeživších ACS bude randomizováno buď do 6měsíčního skupinového programu tai chi (vzdáleně doručované lekce na Zoomu) integrovaného s nositelným zařízením pro vlastní monitorování/zpětnou vazbu a zvýšenou obvyklou péčí (EUC), nebo pouze na EUC. EUC bude zahrnovat obvyklou péči poskytovanou poskytovateli účastníků integrovanou s tištěnými vzdělávacími materiály pro rizikové faktory ICHS. Hodnocení bude prováděno osobně na začátku, 6 měsíců (konec léčby) a 9 měsíců. Naše primární výsledky budou zaměřeny na proveditelnost a přijatelnost studie. Sekundární výsledky zahrnují následující výsledky zaměřené na pacienta: objektivně měřené (pomocí akcelerometrie) středně intenzivní fyzická aktivita, lehká fyzická aktivita, sedavý čas, kognitivně-behaviorální konstrukty (sebeúčinnost při cvičení, vnitřní motivace, deprese, stres, HRQL) a kardiometabolická měření (zátěžová kapacita, tělesná hmotnost, lipidový profil, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza ACS (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI, definované podle aktuálních kritérií AHA/ACC);
  2. Věk ≥ 18;
  3. Být fyzicky neaktivní (tj. < 150 min/týden středně intenzivní aerobní PA);
  4. Absence kontraindikací fyzického cvičení dle hodnocení poskytovatele účastníka;
  5. Přístup k digitálnímu zařízení s připojením k internetu;
  6. Mít aktivní e-mailový účet a schopnost kontrolovat e-maily alespoň jednou týdně;
  7. Povolení lékaře k účasti na cvičení s nízkou střední intenzitou (tai chi), včetně prohlášení, že neexistuje žádná kontraindikace cvičení na základě zátěžového testu po ACS a případně dalších faktorů;
  8. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas;
  2. Krevní tlak >200/110 nebo ortostatický pokles systolického krevního tlaku >20 mmHg při vstupní návštěvě;
  3. Nekontrolované/neléčené síňové nebo ventrikulární arytmie nebo AV blokáda 3. stupně;
  4. Do 3 měsíců od diagnózy perikarditidy nebo myokarditidy;
  5. Zdravotní stav pravděpodobně omezující délku života na méně než jeden rok;
  6. Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA);
  7. Těžká kognitivní porucha (BOMC >10);139
  8. Ortopedické problémy zakazující praxi TC;
  9. Pokračující TC nebo jiný trénink mysli a těla (tj. meditace, TC nebo jóga) alespoň jednou týdně;
  10. Současné zařazení do srdeční rehabilitace;
  11. Neléčená těžká deprese (PHQ>=20);
  12. Stavy, které pravděpodobně ovlivní dodržování studie (tj. stěhování z oblasti studie, užívání návykových látek, pokračující neléčená psychóza);
  13. Příznaky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. dušnost nebo bolest na hrudi v klidu a/nebo angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy III-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai chi + nositelné
Pro tuto skupinu bude vyžadováno 48 virtuálních lekcí tai chi na Zoomu po dobu 6 měsíců plus přidělené domácí cvičení tai chi 3x týdně plus každodenní používání fitness trackeru Fitbit.
Behaviorální: Tai chi + nositelné
Zásah tchaj-ťi bude doručen vzdáleně prostřednictvím Zoom Enterprise. Účastníci budou přistupovat do tříd na telefonu, tabletu, notebooku nebo stolním počítači. Účastníci budou navštěvovat 3 lekce/týden (každá trvá 60 minut) během týdnů 1-12, 2 lekce/týden během týdnů 13-16 a poté 1 lekci každý druhý týden během týdnů 17-24. Lekce zahrnují zahřívací cvičení tai chi, dechová cvičení, opakování a cvičení forem tai chi a cvičení na zklidnění. Účastníci budou požádáni, aby cvičili tai chi doma 3x týdně během 6měsíčního období intervence pomocí instruktážního videa, které jim bude poskytnuto. Fitness tracker Fitbit dostane každý účastník spolu s instrukcemi, jak používat tracker a aplikaci Fitbit na svém osobním zařízení.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Tištěné vzdělávací materiály založené na existujících zdrojích (např. AHA; Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) budou sdíleny se subjekty v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Míra náboru bude hodnocena s ohledem na míru zapsání, definovanou jako randomizace do studie.
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Míra retence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Míra retence bude kvantifikována podílem subjektů, které zůstanou ve studii, aby dokončily naši 9měsíční návštěvu.
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Zásahový požitek
Časové okno: 6 měsíců
Zážitek z intervence bude hodnocen prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
6 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Dodržování intervence bude měřeno sběrem dat o docházce na třídu a domácí praxi.
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů (Actigraph model wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického TK monitoru Dinamap XL podle aktuálních doporučení.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška bude měřena pomocí metru.
Základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Glukóza nalačno bude měřena po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů. Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Lipidový panel bude měřen po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů. Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
hs-CRP bude měřeno po 12hodinovém hladovění podle standardizovaných postupů. Všechny krevní vzorky budou odeslány a analyzovány v Lifespan Laboratory v Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Kvalita života hodnocena SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí krátké verze (8 položek) krátkého formuláře Health Survey (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Intrinsic Motivation Inventory je 22-položková škála ověřená čtyřmi dílčími škálami: zájem/radost, vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí. Vyšší skóre je lepší, s rozsahem skóre 22-154.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Úzkost, deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Úzkost, deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, dotazníku, který si sami zadají se dvěma subškálami (0-21) měřícími úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou morbiditu.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS) – průzkumu o 10 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší zátěž stresem.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Všímavé uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma), 15položkového dotazníku, který měří pět identifikovaných složek meditace všímavosti: pozorování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita vůči vnitřnímu Zkušenosti. Skóre se pohybuje od 39 do 19, přičemž vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise Scale. Toto je 9-položková validovaná stupnice z původní McAuleyho stupnice bariér. Skóre se pohybuje od 9 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 9 měsíců
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), jednoduchého, bezpečného a spolehlivého hodnocení funkčního stavu v první linii, které koreluje s maximálním příjmem kyslíku.
Výchozí stav, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání, příjem, stav pojištění budou shromažďovány z EMR pomocí standardních formulářů abstrakce.
Základní linie
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
Koronární rizikové faktory; koronární revaskularizační procedury; ejekční frakce; třída New York Heart Association; závažnost ICHS (jedno-, dvou- nebo třícévní z koronárního angiogramu); komorbidity; informace CR (historie účasti, důvody poklesu); komorbidity (Charlsonův index); léky] budou abstrahovány ze zdravotních záznamů pomocí standardních formulářů abstrakce, které byly ověřeny v předchozích studiích.
Základní linie
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory je 12položkový, unidimenzionální nástroj k měření toho, jak člověk vnímá svůj systém sociální podpory, včetně zdrojů sociální podpory jednotlivce (tj. rodiny, přátel a dalších významných osob). Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená více vnímané sociální podpory.
Základní linie
Sousedské překážky fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), známý také jako Mezinárodní samosprávný modul environmentálního výzkumu prevalence fyzické aktivity, je 17položková škála, kterou lze použít k posouzení environmentálních faktorů pro chůzi a jízdu na kole v různých čtvrtích. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na sousedské prostředí, které je příznivější pro fyzickou aktivitu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P000891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení