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Online Tai Chi Plus Fitbit nach ACS (Mind2Move)

4. August 2026 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tai-Chi-Übungen und tragbare Feedback-Technologie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms

Dieses Projekt untersucht die Rolle von Tai-Chi-Übungen und tragbaren Fitness-Trackern zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms (ACS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie an zwei Standorten, die im Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA, und im The Miriam Hospital in Providence, RI, durchgeführt wird. Siebzig (n = 70) körperlich inaktive ACS-Überlebende werden randomisiert entweder einem 6-monatigen Gruppen-Tai-Chi-Programm (Fernunterricht auf Zoom), integriert mit einem tragbaren Selbstüberwachungs-/Feedback-Gerät plus erweiterter üblicher Pflege (EUC), oder zugeteilt allein an EUC. EUC umfasst die übliche Versorgung durch die Anbieter der Teilnehmer, die in gedruckte Schulungsmaterialien zu KHK-Risikofaktoren integriert sind. Die Beurteilungen werden persönlich zu Studienbeginn, nach 6 Monaten (Ende der Behandlung) und nach 9 Monaten durchgeführt. Unsere primären Ergebnisse werden sich auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studien konzentrieren. Sekundäre Ergebnisse umfassen die folgenden patientenzentrierten Ergebnisse: objektiv gemessen (mittels Akzelerometrie) mäßige bis kräftige körperliche Aktivität, leichte körperliche Aktivität, sitzende Zeit, kognitiv-behaviorale Konstrukte (Übungsselbstwirksamkeit, intrinsische Motivation, Depression, Stress, HRQL) und kardiometabolische Messungen (Belastungskapazität, Körpergewicht, Lipidprofil, Blutdruck, Nüchtern-Plasmaglukose).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von ACS (instabile Angina pectoris, NSTEMI und STEMI, definiert nach aktuellen AHA/ACC-Kriterien);
  2. Alter ≥ 18;
  3. Körperlich inaktiv sein (d. h. < 150 min/Woche aerobe PA mit mittlerer Intensität);
  4. Fehlen von Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß der Anbieterbewertung des Teilnehmers;
  5. Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetverbindung;
  6. Ein aktives E-Mail-Konto haben und die Möglichkeit haben, E-Mails mindestens wöchentlich abzurufen;
  7. Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an Übungen mit niedriger bis mittlerer Intensität (Tai Chi), einschließlich einer Erklärung, dass es keine Kontraindikation für Übungen gibt, basierend auf dem Post-ACS-Stresstest und anderen Faktoren, soweit angemessen;
  8. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. Blutdruck > 200/110 oder orthostatischer systolischer Blutdruckabfall > 20 mmHg beim Baseline-Besuch;
  3. Unkontrollierte/unbehandelte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder AV-Block 3. Grades;
  4. Innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose einer Perikarditis oder Myokarditis;
  5. Erkrankungen, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als ein Jahr begrenzen;
  6. Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA);
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung (BOMC >10);139
  8. Orthopädische Probleme, die die TC-Praxis verbieten;
  9. Laufendes TC oder anderes Geist-Körper-Training (d. h. Meditation, TC oder Yoga) mindestens wöchentlich;
  10. Aktuelle Einschreibung in die kardiale Rehabilitation;
  11. Unbehandelte schwere Depression (PHQ>=20);
  12. Bedingungen, die die Studien-Compliance wahrscheinlich beeinträchtigen (d. h. Umzug aus dem Studienbereich, Substanzkonsum, anhaltende unbehandelte Psychose);
  13. Symptome einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen in Ruhe und/oder Angina Klasse III-IV der Canadian Cardiovascular Society)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi + tragbar
Für diese Gruppe sind 48 virtuelle Tai-Chi-Kurse auf Zoom über 6 Monate plus zugewiesenes Tai-Chi-Üben zu Hause 3x pro Woche plus tägliche Nutzung eines Fitbit-Fitness-Trackers erforderlich.
Verhalten: Tai Chi + tragbar
Die Tai-Chi-Intervention wird aus der Ferne über Zoom Enterprise durchgeführt. Die Teilnehmer greifen über ein Telefon, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer auf die Kurse zu. Die Teilnehmer besuchen 3 Unterrichtsstunden/Woche (jeweils 60 Minuten) in den Wochen 1-12, 2 Unterrichtsstunden/Woche in den Wochen 13-16 und dann 1 Unterrichtsstunde jede zweite Woche in den Wochen 17-24. Der Unterricht umfasst Tai-Chi-Aufwärmübungen, Atemübungen, Wiederholung und Übung von Tai-Chi-Formen und Cool-Down-Übungen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6-monatigen Interventionszeitraums 3x pro Woche Tai Chi zu Hause zu üben, indem sie ein ihnen zur Verfügung gestelltes Anleitungsvideo verwenden. Der Fitbit-Fitness-Tracker wird jedem Teilnehmer zusammen mit Anweisungen zur Verwendung des Trackers und der Fitbit-App auf seinem persönlichen Gerät ausgehändigt.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Gedruckte Unterrichtsmaterialien, die auf bestehenden Ressourcen (z. B. AHA; Centers for Disease Control and Prevention) basieren, werden mit Probanden in dieser Gruppe geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)
Die Rekrutierungsrate wird in Bezug auf die Rekrutierungsrate bewertet, definiert als Randomisierung in die Studie.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)
Die Retentionsrate wird anhand des Anteils der Probanden quantifiziert, die in der Studie verbleiben, um unseren 9-monatigen Besuch abzuschließen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)
Interventionsgenuss
Zeitfenster: 6 Monate
Die Interventionsfreude wird durch qualitative Interviews bewertet
6 Monate
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)
Die Interventionsadhärenz wird durch die Erhebung von Daten zur Unterrichtsteilnahme und zum häuslichen Üben gemessen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Die körperliche Aktivität wird unter Verwendung von Beschleunigungsmessern (Actigraph-Modell wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL) gemessen.
Baseline, 6 und 9 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Der Blutdruck wird mit einem automatisierten Dinamap XL-Blutdruckmessgerät gemäß den aktuellen Empfehlungen gemessen.
Baseline, 6 und 9 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen.
Baseline, 6 und 9 Monate
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe wird mit einem Maßband gemessen.
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Die Nüchternglukose wird nach 12-stündigem Fasten nach standardisierten Verfahren gemessen. Alle Blutproben werden an das Lifespan Laboratory im Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital geschickt und dort analysiert.
Baseline, 6 und 9 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Das Lipid-Panel wird nach 12-stündigem Fasten nach standardisierten Verfahren gemessen. Alle Blutproben werden an das Lifespan Laboratory im Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital geschickt und dort analysiert.
Baseline, 6 und 9 Monate
hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
hs-CRP wird nach 12-stündigem Fasten nach standardisierten Verfahren gemessen. Alle Blutproben werden an das Lifespan Laboratory im Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital geschickt und dort analysiert.
Baseline, 6 und 9 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer Kurzversion (8 Items) des Health Survey Short Form (SF-36) gemessen. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 6 und 9 Monate
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Intrinsic Motivation Inventory ist eine 22-Punkte-Skala, die mit vier Unterskalen validiert wurde: Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahlmöglichkeiten und Druck/Anspannung. Eine höhere Punktzahl ist besser, mit einer Bewertungsspanne von 22-154.
Baseline, 6 und 9 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Angst, Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit zwei Unterskalen (0-21) zur Messung von Angst und Depression, wobei höhere Werte eine größere psychische Morbidität anzeigen.
Baseline, 6 und 9 Monate
Betonen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen – einer 10-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere Stressbelastung anzeigen.
Baseline, 6 und 9 Monate
Achtsames Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Achtsames Gewahrsein wird mit dem Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (Kurzform) bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen, der die fünf identifizierten Komponenten der Achtsamkeitsmeditation misst: Beobachten, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf Inneres Erfahrung. Die Punktzahl reicht von 39 bis 19, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
Baseline, 6 und 9 Monate
Selbstwirksamkeit üben
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Die Übungsselbstwirksamkeit wird mit der Selbstwirksamkeitsskala für Übung gemessen. Dies ist eine validierte 9-Punkte-Skala von McAuleys ursprünglicher Barrieren-Skala. Die Werte reichen von 9-28, wobei ein höherer Wert mehr Selbstwirksamkeit bedeutet.
Baseline, 6 und 9 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Die Belastungsfähigkeit wird über den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, eine einfache, sichere und zuverlässige Erstlinienbewertung des Funktionsstatus, die mit der maximalen Sauerstoffaufnahme korreliert.
Baseline, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Einkommen, Versicherungsstatus werden von der EMR unter Verwendung von Standardentnahmeformularen erhoben.
Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Koronare Risikofaktoren; koronare Revaskularisationsverfahren; Ejektionsfraktion; Klasse der New York Heart Association; KHK-Schweregrad (ein-, zwei- oder dreigefäßig aus Koronarangiogramm); Begleiterkrankungen; CR-Informationen (Teilnahmehistorie, Ablehnungsgründe); Komorbiditäten (Charlson-Index); Medikamente] werden anhand von Standard-Abstraktionsformularen, die in früheren Studien validiert wurden, aus Krankenakten abstrahiert.
Grundlinie
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Die soziale Unterstützung wird mit der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen, einem eindimensionalen Instrument mit 12 Punkten, um zu messen, wie jemand sein soziales Unterstützungssystem wahrnimmt, einschließlich der Quellen der sozialen Unterstützung des Einzelnen (d. h. Familie, Freunde und Bezugspersonen). Die Werte reichen von 12 bis 84, wobei ein höherer Wert eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung bedeutet.
Grundlinie
Nachbarschaftsbarrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
PANES (Physical Activity Neighborhood Environment Survey), auch bekannt als International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module, ist eine 17-Punkte-Skala, die verwendet werden kann, um die Umweltfaktoren für das Gehen und Radfahren in verschiedenen Nachbarschaften zu bewerten. Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte auf eine Umgebung in der Nachbarschaft hindeuten, die körperlicher Aktivität förderlicher ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P000891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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