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Online Tai Chi Plus Fitbit Dopo ACS (Mind2Move)

4 agosto 2026 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Esercizio di Tai Chi e tecnologia di feedback indossabile per promuovere l'attività fisica nei sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta

Questo progetto studia il ruolo dell'esercizio di tai chi e dei fitness tracker indossabili per promuovere l'attività fisica nei sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in due sedi che si svolge presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, MA e il Miriam Hospital di Providence, RI. Settanta (n = 70) sopravvissuti all'ACS fisicamente inattivi saranno randomizzati a un programma di tai chi di gruppo di 6 mesi (lezioni tenute a distanza su Zoom) integrato con un dispositivo indossabile di automonitoraggio/feedback più cure abituali potenziate (EUC), oppure alla sola EUC. EUC includerà le cure abituali fornite dai fornitori dei partecipanti integrate con materiali educativi stampati sui fattori di rischio CHD. Le valutazioni saranno condotte di persona al basale, 6 mesi (fine del trattamento) e 9 mesi. I nostri risultati primari saranno focalizzati sulla fattibilità e sull'accettabilità dello studio. Gli esiti secondari includono i seguenti esiti centrati sul paziente: attività fisica moderata-vigorosa misurata oggettivamente, attività fisica leggera, tempo sedentario, costrutti cognitivo-comportamentali (esercizio di autoefficacia, motivazione intrinseca, depressione, stress, HRQL) e misure cardiometaboliche (capacità di esercizio, peso corporeo, profilo lipidico, pressione arteriosa, glicemia a digiuno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi di SCA (angina instabile, NSTEMI e STEMI, definita secondo gli attuali criteri AHA/ACC);
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Essere fisicamente inattivi (cioè, < 150 min/settimana di PA aerobica di intensità moderata);
  4. Assenza di controindicazioni all'esercizio fisico secondo la valutazione del fornitore del partecipante;
  5. Accesso a un dispositivo digitale con connessione internet;
  6. Avere un account e-mail attivo e la possibilità di controllare la posta almeno una volta alla settimana;
  7. Autorizzazione del medico a partecipare a esercizi di intensità bassa-moderata (tai chi), inclusa una dichiarazione secondo cui non vi sono controindicazioni all'esercizio sulla base dello stress test post-ACS e di altri fattori, a seconda dei casi;
  8. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato;
  2. Pressione arteriosa >200/110 o diminuzione della pressione arteriosa sistolica ortostatica >20 mmHg alla visita basale;
  3. Aritmie atriali o ventricolari non controllate/non trattate o blocco AV di 3° grado;
  4. Entro 3 mesi dalla diagnosi di pericardite o miocardite;
  5. Condizioni mediche che possono limitare la durata della vita a meno di un anno;
  6. Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
  7. Compromissione cognitiva grave (BOMC >10);139
  8. Problemi ortopedici che vietano la pratica del TC;
  9. TC in corso o altro allenamento mente-corpo (ad es. Meditazione, TC o yoga) almeno una volta alla settimana;
  10. Attuale iscrizione alla riabilitazione cardiaca;
  11. Depressione grave non trattata (PHQ>=20);
  12. Condizioni che possono influire sulla conformità allo studio (ad es. Spostamento fuori dall'area di studio, uso di sostanze, psicosi in corso non trattata);
  13. Sintomi di malattie cardiovascolari instabili (ad es. respiro affannoso o dolore toracico a riposo e/o angina di classe III-IV della Canadian Cardiovascular Society)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tai chi + indossabile
Per questo gruppo saranno richieste 48 lezioni virtuali di tai chi su Zoom per 6 mesi più pratica assegnata a casa di tai chi 3 volte a settimana più l'uso quotidiano di un fitness tracker Fitbit.
Comportamentale: Tai chi + indossabile
L'intervento di tai chi sarà consegnato a distanza tramite Zoom Enterprise. I partecipanti accederanno alle lezioni su un telefono, tablet, laptop o computer desktop. I partecipanti frequenteranno 3 lezioni a settimana (ciascuna della durata di 60 minuti) durante le settimane 1-12, 2 lezioni a settimana durante le settimane 13-16 e poi 1 lezione a settimane alterne durante le settimane 17-24. Le lezioni includono esercizi di riscaldamento del tai chi, esercizi di respirazione, ripasso e pratica delle forme del tai chi ed esercizi di defaticamento. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare il tai chi a casa 3 volte a settimana durante il periodo di intervento di 6 mesi utilizzando un video didattico fornito loro. Il fitness tracker Fitbit verrà fornito a ciascun partecipante insieme alle istruzioni su come utilizzare il tracker e l'app Fitbit sul proprio dispositivo personale.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I materiali educativi stampati basati su risorse esistenti (ad es. AHA; Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) saranno condivisi con i soggetti di questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Il tasso di reclutamento sarà valutato rispetto al tasso di arruolamento, definito come randomizzazione nello studio.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Il tasso di ritenzione sarà quantificato dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio per completare la nostra visita di 9 mesi.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
Piacere dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il gradimento dell'intervento sarà valutato attraverso interviste qualitative
6 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
L'adesione all'intervento sarà misurata mediante la raccolta dei dati sulla frequenza in classe e sulla pratica a casa.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri (Actigraph modello wGT3X-BT, LLC, Fort Walton Beach, FL).
Basale, 6 e 9 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna Dinamap XL secondo le attuali raccomandazioni.
Basale, 6 e 9 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica.
Basale, 6 e 9 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza sarà misurata utilizzando un metro a nastro.
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
La glicemia a digiuno verrà misurata dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate. Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Basale, 6 e 9 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
Il pannello lipidico sarà misurato dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate. Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Basale, 6 e 9 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
hs-CRP sarà misurata dopo un digiuno di 12 ore secondo procedure standardizzate. Tutti i campioni di sangue verranno inviati e analizzati presso il Lifespan Laboratory situato presso il Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital.
Basale, 6 e 9 mesi
Qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione breve (8 item) dell'Health Survey Short Form (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, 6 e 9 mesi
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
Intrinsic Motivation Inventory è una scala di 22 item validata con quattro sottoscale: interesse/piacere, competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione. Un punteggio più alto è migliore, con un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 154.
Basale, 6 e 9 mesi
Ansia, Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale, un questionario autosomministrato con due sottoscale (0-21) che misurano l'ansia e la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore morbilità psicologica.
Basale, 6 e 9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
Lo stress verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), un sondaggio di 10 elementi con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano un carico di stress maggiore.
Basale, 6 e 9 mesi
Consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
La consapevolezza consapevole sarà valutata utilizzando il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve), un questionario di 15 domande che misura le cinque componenti identificate della meditazione consapevole: osservare, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'interiorità Esperienza. I punteggi vanno da 39 a 19, con un punteggio più alto migliore.
Basale, 6 e 9 mesi
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio. Questa è una scala convalidata a 9 elementi dalla scala delle barriere originale di McAuley. I punteggi vanno da 9 a 28, con un punteggio più alto che significa maggiore autoefficacia.
Basale, 6 e 9 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 9 mesi
La capacità di esercizio sarà valutata tramite il 6 min walk test (6MWT), una valutazione di prima linea semplice, sicura e affidabile dello stato funzionale correlata al picco di assorbimento di ossigeno.
Basale, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, razza/etnia, istruzione, reddito, stato assicurativo saranno raccolti dall'EMR utilizzando moduli di astrazione standard.
Linea di base
Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
Fattori di rischio coronarico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; frazione di eiezione; classe della New York Heart Association; Gravità CHD (uno, due o tre vasi da angiografia coronarica); comorbilità; Informazioni CR (storia della partecipazione, motivi del rifiuto); comorbidità (indice di Charlson); farmaci] saranno estratti dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di astrazione standard che sono stati convalidati in studi precedenti.
Linea di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Il supporto sociale sarà misurato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito è uno strumento unidimensionale di 12 elementi per misurare come si percepisce il proprio sistema di supporto sociale, comprese le fonti di supporto sociale dell'individuo (ad esempio, famiglia, amici e altri significativi). I punteggi vanno da 12 a 84, con un punteggio più alto che significa maggiore supporto sociale percepito.
Linea di base
Barriere di quartiere all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
PANES (Physical Activity Neighbourhood Environment Survey), noto anche come International Physical Activity Prevalence Study Self-Administered Environmental Module, è una scala di 17 elementi che può essere utilizzata per valutare i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri. I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano un ambiente di quartiere più favorevole all'attività fisica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P000891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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