Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s apatinibem a oxaliplatinou Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 jako neoadjuvantní terapie pro Borrmann IV, velký typ Borrmann III a objemný N pozitivní pokročilý karcinom žaludku

30. dubna 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab v kombinaci s apatinibem a Oxaliplatinou Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 jako neoadjuvantní terapie pro Borrmann IV, velký typ Borrmann III a objemný N pozitivní pokročilý karcinom žaludku: Randomizovaná kontrola, otevřená, multicentrická studie-2 (TAOS-3B-Trial-2)

Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Tislelizumabu v kombinaci s apatinib mesylátem, oxaliplatinou plus S1 versus oxaliplatinou plus S1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: chen lu chuan, bachelor
  • Telefonní číslo: 86 13905022862
  • E-mail: Luchuanchen@sina.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 86 13950203076
  • E-mail: flyingengel@sina.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350500
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku byl diagnostikován u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku s objemem nádoru >5 cm Borrmann III, Borrmann IV a BulkyN podle AJCC verze 8.
  • Minimálně měřitelné léze by měly být detekovány CT/MRI vyšetřením v souladu s RECIST1.1.
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Stav výkonnosti): 0-1 skóre.
  • Žádná předchozí chirurgická léčba, protinádorová chemoradioterapie/imunoterapie nebyla provedena.
  • Předoperační endoskopické vyšetření nepotvrdilo žádné pozitivní peritoneální implantační metastázy a exfoliované buňky.
  • Předpokládaná doba přežití je více než 6 měsíců.
  • U žen v reprodukčním věku by měl být těhotenský test z moči nebo séra s negativními výsledky proveden do 3 dnů před prvním podáním studovaného léku (den 1 cyklu 1). Pokud výsledek těhotenského testu v moči nelze potvrdit jako negativní, je požadován těhotenský test z krve. Ženy ve fertilním věku byly definovány jako ženy, které jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza maligních onemocnění jiných než karcinom žaludku během 5 let před prvním podáním (s výjimkou radikálního bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo radikálního resekovatelného karcinomu in situ).
  • Během 3 měsíců před zařazením do studie se objevily významné klinické příznaky krvácení nebo jasná tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed nebo vaskulitida atd. Pokud byla skrytá krev ve stolici na začátku pozitivní, mohlo být provedeno opětovné vyšetření, pokud bylo po opětovném vyšetření stále pozitivní, byla vyžadována gastroskopie.
  • Předchozí léčba: anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 léky nebo léky, které se zaměřují na jiný stimulující nebo koinhibující T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV.
  • V současné době se účastní intervenční klinické studie nebo byl léčen jiným studovaným lékem nebo studijním zařízením během 4 týdnů před počáteční dávkou.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a stále užívali perorálně trombolytika nebo antikoagulancia.
  • HER2 pozitivní je známá.
  • Pacienti s předchozí gastrointestinální perforací, abdominálním abscesem nebo nedávnou střevní obstrukcí (během 3 měsíců) nebo zobrazovacími nebo klinickými příznaky naznačujícími střevní obstrukci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s apatinibem a oxaliplatinou plus S1
Lék: Tislelizumab
Účastníci dostanou tislelizumab, 200 mg, intravenózně po dobu 30 - 60 minut, 1. den každé 3 týdny ve 4 cyklech. Bude zváženo přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Každé 3týdenní léčebné období bylo považováno za cyklus.
Lék: apatinib
Účastníci dostanou apatinib, 250 mg, qd, každé 3 týdny po dobu 3 týdnů
Lék: oxaliplatina
Účastníci budou dostávat oxaliplatinu, 130 mg/m2, 1. den každé 3 týdny po dobu 4 týdnů.
Lék: S-1
Účastníci obdrží S-1, den 1-14 každé 3 týdny po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: oxaliplatina plus S1
Lék: oxaliplatina
Účastníci budou dostávat oxaliplatinu, 130 mg/m2, 1. den každé 3 týdny po dobu 4 týdnů.
Lék: S-1
Účastníci obdrží S-1, den 1-14 každé 3 týdny po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4 týdny po operaci
Celková míra regrese tumoru pod patologií Vzorek primárního tumoru nebo operace lymfatických uzlin patologické vyšetření bez reziduálních tumorových buněk
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: 4 týdny po operaci
Celková/střední míra regrese nádoru pod patologií Vzorek primárního nádoru nebo operace lymfatických uzlin patologické vyšetření bez reziduálních nádorových buněk
4 týdny po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)]
Cílová míra odezvy Určete rychlost smršťování nádoru, hranici nádoru a adhezi nádoru
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAOS-3B Trial 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení