Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z apatynibem i oksaliplatyną Plus S1 w porównaniu z oksaliplatyną Plus S1 jako terapia neoadjuwantowa w leczeniu Borrmanna IV, dużego typu Borrmanna III i masywnego N-dodatniego zaawansowanego raka żołądka

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab w skojarzeniu z apatynibem i oksaliplatyną Plus S1 w porównaniu z oksaliplatyną Plus S1 jako terapia neoadjuwantowa w leczeniu Borrmanna IV, dużego typu Borrmanna III i zaawansowanego raka żołądka o dużej masie N: randomizowana kontrola, otwarta, wieloośrodkowa próba-2 (TAOS-3B-Trial-2)

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu, oksaliplatyną plus S1 vs oksaliplatyną plus S1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: 86 13950203076
  • E-mail: flyingengel@sina.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350500
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka rozpoznano u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka z objętością guza >5 cm Borrmann III, Borrmann IV i BulkyN według AJCC wersja 8.
  • Co najmniej mierzalne zmiany chorobowe powinny być wykrywane za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST1.1.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności): 0-1 punktów.
  • Nie stosowano wcześniej leczenia chirurgicznego, chemioradioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej.
  • Przedoperacyjne badanie endoskopowe nie potwierdziło obecności przerzutów implantacyjnych do otrzewnej i złuszczonych komórek.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu lub surowicy z wynikiem ujemnym należy wykonać w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego leku badanego (dzień 1. cyklu 1). Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu ciążowego z moczu jako ujemnego, należy wymagany jest test ciążowy z krwi. Kobiety w wieku rozrodczym definiowano jako kobiety, które co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły chirurgiczną sterylizację lub histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie chorób nowotworowych innych niż rak żołądka w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem radykalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub radykalnego raka resekcyjnego in situ).
  • Istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka lub zapalenie naczyń itp. wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli krew utajona w kale była dodatnia na początku badania, można było przeprowadzić ponowne badanie, a jeśli po ponownym badaniu nadal było dodatnie, wymagana była gastroskopia.
  • Wcześniejsze leczenie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inny stymulujący lub hamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe i nadal przyjmowali doustnie leki trombolityczne lub antykoagulanty.
  • Znany jest HER2-dodatni.
  • Pacjenci z przebytą perforacją przewodu pokarmowego, ropniem brzusznym lub niedawno przebytą niedrożnością jelit (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub objawami obrazowymi lub klinicznymi sugerującymi niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z apatynibem i oksaliplatyną plus S1
Lek: Tislelizumab
Uczestnicy otrzymają Tislelizumab, 200 mg, dożylnie przez 30-60 minut, pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle. Przerwanie będzie rozważone z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Za cykl uznano każdy 3-tygodniowy okres leczenia.
Lek: apatynib
Uczestnicy będą otrzymywać apatinib, 250 mg, qd, co 3 tygodnie przez 3 tygodnie
Lek: oksaliplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę, 130 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Lek: S-1
Uczestnicy będą otrzymywać S-1, dzień 1-14 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: oksaliplatyna plus S1
Lek: oksaliplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę, 130 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Lek: S-1
Uczestnicy będą otrzymywać S-1, dzień 1-14 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity współczynnik regresji guza w warunkach patologicznych Badanie histopatologiczne próbki pierwotnego guza lub węzłów chłonnych bez pozostałości komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity/umiarkowany wskaźnik regresji guza w warunkach patologicznych Pierwotny guz lub próbka chirurgiczna węzłów chłonnych Badanie patologiczne bez resztek komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Określ szybkość kurczenia się guza, granice guza i przyleganie guza
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAOS-3B Trial 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami