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Tislelizumab in Kombination mit Apatinib und Oxaliplatin Plus S1 vs. Oxaliplatin Plus S1 als neoadjuvante Therapie für Borrmann IV, Large Borrmann III Typ und Bulky N Positives Fortgeschrittenes Magenkarzinom

30. April 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab in Kombination mit Apatinib und Oxaliplatin Plus S1 vs. Oxaliplatin Plus S1 als neoadjuvante Therapie für Borrmann IV, großen Borrmann III-Typ und Bulky N positives fortgeschrittenes Magenkarzinom: Randomisierte Kontrolle, offene, multizentrische Studie-2 (TAOS-3B-Studie-2)

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Apatinibmesylat, Oxaliplatin plus S1 vs. Oxaliplatin plus S1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 86 13950203076
  • E-Mail: flyingengel@sina.cn

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350500
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre.
  • Ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem Tumorvolumen >5 cm Borrmann III, Borrmann IV und BulkyN gemäß AJCC Version 8 diagnostiziert.
  • Zumindest messbare Läsionen sollten gemäß RECIST1.1 durch CT/MRT-Untersuchung nachgewiesen werden.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus): 0-1 Punkte.
  • Es wurde keine vorherige chirurgische Behandlung, Anti-Tumor-Chemoradiotherapie/Immuntherapie durchgeführt.
  • Die präoperative endoskopische Untersuchung bestätigte keine positiven peritonealen Implantationsmetastasen und exfoliierten Zellen.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 von Zyklus 1) ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests nicht als negativ bestätigt werden kann, a Blutschwangerschaftstest ist erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter wurden als mindestens 1 Jahr nach der Menopause definiert oder hatten sich einer chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen als Magenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung (ausgenommen radikales Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikales resezierbares Karzinom in situ).
  • Signifikante klinische Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür oder Vaskulitis usw. traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf. Wenn okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn positiv war, konnte eine erneute Untersuchung durchgeführt werden. Wenn es nach der erneuten Untersuchung immer noch positiv war, war eine Gastroskopie erforderlich.
  • Vorbehandlung: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente, die auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibierenden T-Zell-Rezeptor abzielen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests.
  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder wurde in den 4 Wochen vor der Erstdosierung mit einem anderen Studienmedikament oder Studiengerät behandelt.
  • Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, die noch Thrombolytika oder Antikoagulanzien oral einnahmen.
  • HER2-positiv ist bekannt.
  • Patienten mit früherer Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder kürzlich aufgetretenem Darmverschluss (innerhalb von 3 Monaten) oder bildgebenden oder klinischen Symptomen, die auf Darmverschluss hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab kombiniert mit Apatinib und Oxaliplatin plus S1
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab, 200 mg, intravenös über 30 - 60 Minuten, Tag 1 von alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Ein Abbruch wird aufgrund von Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende in Betracht gezogen. Jede 3-wöchige Behandlungsperiode wurde als Zyklus betrachtet.
Arzneimittel: Apatinib
Die Teilnehmer erhalten Apatinib, 250 mg, qd, alle 3 Wochen für 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang alle 3 Wochen Oxaliplatin, 130 mg/m2, Tag 1.
Arzneimittel: S-1
Die Teilnehmer erhalten S-1, Tag 1-14 alle 3 Wochen für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Oxaliplatin plus S1
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang alle 3 Wochen Oxaliplatin, 130 mg/m2, Tag 1.
Arzneimittel: S-1
Die Teilnehmer erhalten S-1, Tag 1-14 alle 3 Wochen für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Gesamttumorregressionsrate unter pathologischer Untersuchung des primären Tumors oder der Lymphknotenoperation ohne verbleibende Tumorzellen
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Totale/moderate Tumorregressionsrate bei pathologischer Untersuchung von Primärtumor oder Lymphknotenoperation, pathologische Untersuchung ohne verbleibende Tumorzellen
4 Wochen nach der OP
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)]
Objektive Ansprechrate Bestimmen Sie die Tumorschrumpfungsrate, die Tumorgrenze und die Adhäsion des Tumors
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAOS-3B Trial 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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