Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 vs Oxaliplatin Plus S1 som neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III type og voluminøs N positiv avanceret gastrisk cancer

30. april 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 som Neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III Type og voluminøs N Positiv Avanceret gastrisk Cancer: Randomiseret kontrol, Åben, Multicenter Trial-2 (TAOS-3B-Trial-2)

For at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med apatinibmesylat, oxaliplatin plus S1 versus oxaliplatin plus S1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 86 13950203076
  • E-mail: flyingengel@sina.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom blev diagnosticeret hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer med tumorvolumen >5 cm Borrmann III, Borrmann IV og BulkyN i henhold til AJCC Version 8.
  • Målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.
  • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（Performance Status）:0-1 score.
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling, antitumor kemoradioterapi/immunterapi blev udført.
  • Præoperativ endoskopisk undersøgelse bekræftede ingen positiv peritoneal implantationsmetastase og eksfolierede celler.
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest med negative resultater inden for 3 dage før modtagelse af den første indgivelse af studielægemiddel (dag 1 i cyklus 1). Hvis resultatet af en graviditetstest i urinen ikke kan bekræftes som negativt, Der anmodes om blodgraviditetstest.Kvinder i den fødedygtige alder blev defineret som mindst 1 år efter overgangsalderen eller undergået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre ondartede sygdomme end mavekræft inden for 5 år før første administration (eksklusive radikalt basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og/eller radikalt resektabelt karcinom in situ).
  • Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller vaskulitis osv. opstod inden for 3 måneder før indskrivning. Hvis fækalt okkult blod var positivt ved baseline, kunne genundersøgelse udføres, hvis det stadig var positivt efter genundersøgelse, var gastroskopi påkrævet.
  • Forudgående behandling: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv.
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med et andet studielægemiddel eller undersøgelsesudstyr i de 4 uger forud for den indledende dosering.
  • Patienter, der havde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og stadig tog trombolytiske lægemidler eller antikoagulantia oralt.
  • HER2 positiv er kendt.
  • Patienter med tidligere gastrointestinal perforation, abdominal absces eller nylig intestinal obstruktion (inden for 3 måneder) eller billeddiagnostik eller kliniske symptomer, der tyder på intestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med apatinib og oxaliplatin plus S1
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst ​​over 30 - 60 minutter, dag 1 af hver 3. uge i 4 cyklusser. Seponering vil blive overvejet på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Hver 3-ugers behandlingsperiode blev anset for at være en cyklus.
Medicin: apatinib
Deltagerne vil modtage apatinib, 250 mg, qd, hver 3. uge i 3 uger
Medicin: oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Medicin: S-1
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.
Aktiv komparator: oxaliplatin plus S1
Medicin: oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Medicin: S-1
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Samlet tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Total/moderat tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]
Objektiv responsrate Bestem tumorkrympningshastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAOS-3B Trial 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger