Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologicky informovaná výchovná intervence u dospívajících s atraumatickým poraněním dolních končetin

16. března 2026 aktualizováno: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící vliv psychosociálních faktorů na bolest a fyzickou výkonnost u adolescentů s bolestí nohou. Účastníci vyplní soubor psychosociálních průzkumů hodnotících strach, stres, úzkost a depresi související s činností. Účastníci poté vyplní vlastní dotazníky hodnotící bolest, kvalitu života a funkční schopnosti, po nichž následuje hodnocení úrovní fyzické aktivity hodnocené pomocí monitoru aktivity na nošení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (psychologicky informovaná videovzdělávací skupina a kontrolní skupina). Poté, co účastníci obdrží přidělenou edukační intervenci, budou dotazníky pro sebereportování znovu zadány. Účastníci s bolestí nohou poté dokončí následné hodnocení svého psychologického přesvědčení, bolesti, kvality života, úrovně fyzické aktivity a vlastní funkční schopnosti prostřednictvím REDcap za 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1. rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 12 a 17 lety
  2. Atraumatická bolest dolních končetin po dobu > 4 týdnů

Kritéria vyloučení

  1. Podezření nebo důkaz úplného natržení šlachy nebo vazu.
  2. Současná zlomenina na dolní končetině.
  3. Předchozí operace na dolní končetině.
  4. Neurologická nebo vývojová porucha, která mění funkci dolních končetin.
  5. Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu.
  6. Červené příznaky se objevují pro nesvalové postižení (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychologicky informované vzdělávání
je paže poskytne edukační intervenci, která se pokusí řešit maladaptivní psychologické chování u adolescentů s atraumatickým poraněním dolních končetin.
Jiný: Videoseriál psychologicky informovaného vzdělávání
Krátká série tří videí (každá 5–8,5 minuty) poskytuje psychologicky informované vzdělání na úrovni přiměřené věku k řešení kineziofobie, katastrofické bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu.30 Účastníci uvidí třídílný vzdělávací video seriál na iPadu při své první návštěvě (video 1), jeden týden (video 2) a tři týdny (video 3).
Komparátor placeba: Kontrolní vzdělávání
Tato paže poskytne výuku základní anatomie nohou a nebude řešit maladaptivní psychologické chování.
Jiný: Anatomická a biomedicínská vzdělávací videa
Účastníci kontrolní skupiny zhlédnou tři videa stejně dlouhá jako psychologicky poučená videa. Kontrolní videa proberou anatomii dolních končetin, základní instruktáž správné biomechaniky dolních končetin a jednoduchá cvičení dolních končetin. Kontrolní videa neposkytnou žádné psychologicky poučené vzdělání ani pozitivní posílení o stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála dolních končetin je dotazník o 20 položkách, který se používá k hodnocení funkčních schopností během každodenních úkolů (0-80). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 bodů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkční schopnosti. Funkční škála dolních končetin má platnost v populaci dospívajících a má minimální klinicky významný rozdíl 9 bodů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Číselná stupnice hodnocení bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin. Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti. S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s bolestí kolene a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna úrovní fyzické aktivity měřená monitorem aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí nositelného monitoru aktivity: Celkový energetický výdej bude hodnocen pomocí Fitbit Inspire 3(TM) s monitorováním srdečního tepu po dobu sedmi dnů. Fitbit Inspire 3 (TM) je monitor aktivity na zápěstí, který prokazuje přijatelnou validitu a spolehlivost pro hodnocení celkového energetického výdeje. Vyšší úrovně celkového energetického výdeje představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Přesvědčení o vyhýbání se strachu měřená dotazníkem Vyhýbání se strachu – subškála fyzické aktivity. Subškála Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu – fyzická aktivita je 4-položkový dotazník s vlastní zprávou (0-24). Každá položka je hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna přesvědčení o kinesiofobii jako měření podle Tampa Scale for Kinesiophobia-11. Tampa Scale of Kinesiophobia-11 je dotazník s 11 položkami (škála 11-44). Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v katastrofální bolesti měřené pomocí verze pro děti s škálou bolesti. Škála katastrofizující bolesti-dítě je 13-položková sebehodnotící míra (0-52). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). S vyššími skóre představujícími vyšší úroveň bolesti je katastrofální
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pain Self Efficacy Questionnaire je 10-položková škála, která hodnotí důvěru ve fungování navzdory bolesti. Každá položka je hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně sebeúčinnosti při bolesti (0-60). PSEQ byl původně navržen pro dospělé, ale byl shledán platným a spolehlivým pro dospívající
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci tohoto výzkumu bude nutné shromáždit identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vzorek pacientů se skládá z nezletilých, kteří jsou chráněnou populací pacientů. Data a související dokumentaci proto zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data včetně průměrů vzorků, směrodatných odchylek, četností a hodnot významnosti budou sdílena prostřednictvím recenzovaných publikací a abstraktů z konferencí. Žádosti o dohody o sdílení dat zašlete e-mailem na adresu Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení