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Psychologisch informierte Bildungsintervention für Jugendliche mit atraumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten

16. März 2026 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die den Einfluss psychosozialer Faktoren auf Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit Beinschmerzen untersucht. Die Teilnehmer werden eine Reihe von psychosozialen Umfragen ausfüllen, in denen aktivitätsbezogene Angst, Stress, Angst und Depression bewertet werden. Die Teilnehmer füllen dann Fragebögen zur Selbstauskunft aus, in denen Schmerzen, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bewertet werden, gefolgt von einer Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, das mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor bewertet wird. Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von zwei Interventionsgruppen eingeteilt (psychologisch informierte Videoerziehungsgruppe und eine Kontrollgruppe). Nachdem die Teilnehmer ihre zugewiesene pädagogische Intervention erhalten haben, werden die Selbstberichtsfragebögen erneut verwaltet. Teilnehmer mit Schmerzen in den Beinen werden dann nach 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 eine Folgebewertung ihrer psychologischen Überzeugungen, Schmerzen, Lebensqualität, körperlichen Aktivitätsniveaus und selbstberichteten Funktionsfähigkeit durch REDcap abschließen Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  2. Atraumatische Schmerzen in den unteren Extremitäten für > 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  1. Verdacht oder Nachweis eines vollständigen Sehnen- oder Bänderrisses.
  2. Aktuelle Fraktur in der unteren Extremität.
  3. Vorgeschichte einer Operation an der unteren Extremität.
  4. Neurologische oder Entwicklungsstörung, die die Funktion der unteren Extremitäten verändert.
  5. Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom.
  6. Warnzeichen für nicht-muskuloskelettale Beteiligung (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychologisch informierte Bildung
Dieser Arm wird eine Aufklärungsintervention anbieten, die versucht, sich mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit atraumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten zu befassen.
Sonstiges: Videoreihe zur psychologisch informierten Bildung
Eine kurze Serie aus drei Videos (jeweils 5-8,5 Minuten) bietet psychologisch fundierte Aufklärung auf einem altersgerechten Niveau, um Kinesiophobie, Schmerzkatastrophisierung und Angstvermeidungsüberzeugungen anzugehen.30 Die Teilnehmer sehen sich die dreiteilige Schulungsvideoserie bei ihrem ersten Besuch (Video 1), einer Woche (Video 2) und drei Wochen (Video 3) auf einem iPad an.
Placebo-Komparator: Bildung kontrollieren
Dieser Arm bietet eine Ausbildung in der grundlegenden Beinanatomie und befasst sich nicht mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen.
Sonstiges: Videos zu Anatomie und biomedizinischer Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich drei Videos an, die genauso lang sind wie die psychologisch informierten Videos. In den Kontrollvideos werden die Anatomie der unteren Extremität, grundlegende Anweisungen zur korrekten Biomechanik der unteren Extremität und einfache Übungen der unteren Extremität behandelt. Die Kontrollvideos bieten keine psychologisch fundierte Aufklärung oder positive Verstärkung über den Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremität.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aufgaben zu bewerten (0-80). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere funktionale Fähigkeit darstellen. Die Funktionsskala der unteren Extremitäten hat Gültigkeit in der jugendlichen Population und weist eine minimale klinisch bedeutsame Differenz von 9 Punkten auf.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach seinen stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet. Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei Patienten mit Knieschmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus als Messung durch Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor bewertet: Der Gesamtenergieverbrauch wird mithilfe des Fitbit Inspire 3(TM) mit Herzfrequenzüberwachung über einen Zeitraum von sieben Tagen bewertet. Der Fitbit Inspire 3 (TM) ist ein am Handgelenk getragener Aktivitätsmonitor, der eine akzeptable Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Beurteilung des Gesamtenergieverbrauchs aufweist. Höhere Werte des Gesamtenergieverbrauchs stehen für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Angstvermeidungsüberzeugungen, gemessen anhand des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subscale. Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subscale ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (0-24). Jedes Item wird mit 0–6 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen darstellen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Kinesiophobie-Überzeugungen als Maß für die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11. Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (11-44-Skala). Die Bewertungen reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Kinesiophobie.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der schmerzkatastrophisierenden Scale-Child-Version. Die Pain Catastrophizing Scale-child ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß (0-52). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Mit höheren Werten, die ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsänderung bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Pain Self Efficacy Questionnaire ist eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen in das Funktionieren trotz Schmerzen bewertet. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit darstellen (0–60). Der PSEQ wurde ursprünglich für Erwachsene entwickelt, hat sich aber auch für Jugendliche als valide und zuverlässig erwiesen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teil dieser Forschung wird es notwendig sein, identifizierende Informationen zu sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, besteht die Patientenstichprobe aus Minderjährigen, die eine geschützte Patientenpopulation darstellen. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen sieht Folgendes vor: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten, einschließlich Stichprobenmittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Signifikanzwerte, werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzabstracts geteilt. E-Mail-Anfragen für Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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