Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologicznie poinformowana interwencja edukacyjna dla młodzieży z atraumatycznymi urazami kończyn dolnych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Jest to randomizowane badanie prospektywne oceniające wpływ czynników psychospołecznych na ból i sprawność fizyczną wśród nastolatków z bólem nóg. Uczestnicy wypełnią zestaw ankiet psychospołecznych oceniających związany z aktywnością lęk, stres, niepokój i depresję. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające ból, jakość życia i sprawność funkcjonalną, a następnie ocenią poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą monitora aktywności do noszenia; Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (grupa edukacji wideo poinformowana psychologicznie i grupa kontrolna). Po tym, jak uczestnicy otrzymają przydzieloną im interwencję edukacyjną, kwestionariusze samoopisowe zostaną ponownie podane. Uczestnicy z bólem nóg przejdą następnie dalszą ocenę swoich przekonań psychologicznych, bólu, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej i zgłaszanej przez siebie zdolności funkcjonalnej za pomocą REDcap po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Atraumatyczny ból kończyn dolnych utrzymujący się > 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia

  1. Podejrzenie lub dowód na całkowite zerwanie ścięgna lub więzadła.
  2. Obecne złamanie kończyny dolnej.
  3. Wcześniejsza historia operacji w kończynie dolnej.
  4. Zaburzenie neurologiczne lub rozwojowe, które zmienia funkcję kończyn dolnych.
  5. Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym.
  6. Czerwone flagi obecne w przypadku zajęcia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym (problemy z jelitami / pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, niezdolność do zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja psychologicznie poinformowana
To ramię zapewni interwencję edukacyjną, która będzie próbowała zająć się nieprzystosowawczymi zachowaniami psychologicznymi u nastolatków z atraumatycznymi urazami kończyn dolnych.
Inny: Seria filmów edukacyjnych o tematyce psychologicznej
Krótkie trzy serie filmów (5-8,5 minuty każda) zapewniają psychologiczną edukację na poziomie odpowiednim do wieku, aby zająć się kinezjofobią, postrzeganiem bólu katastroficznie i przekonaniami o unikaniu strachu.30 Uczestnicy obejrzą trzyczęściową serię edukacyjnych filmów wideo na iPadzie podczas pierwszej wizyty (wideo 1), tygodnia (wideo 2) i trzech tygodni (wideo 3).
Komparator placebo: Kontroluj edukację
To ramię zapewni edukację w zakresie podstawowej anatomii nóg i nie zajmie się nieadaptacyjnymi zachowaniami psychologicznymi.
Inny: Filmy edukacyjne dotyczące anatomii i biomedycyny
Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą trzy filmy o długości równej filmom o tematyce psychologicznej. Filmy kontrolne omówią anatomię kończyny dolnej, podstawowe instrukcje dotyczące prawidłowej biomechaniki kończyny dolnej oraz proste ćwiczenia kończyn dolnych. Filmy kontrolne nie zapewnią żadnej edukacji psychologicznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcji kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala funkcji kończyn dolnych to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny sprawności funkcjonalnej podczas codziennych zadań (0-80). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność funkcjonalną. Skala funkcji kończyn dolnych ma ważność w populacji młodzieży i ma minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 9 punktów.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna skala oceny bólu pyta pacjenta o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu. 0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem kolana i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana poziomów aktywności fizycznej mierzona przez monitor aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą monitora aktywności do noszenia: Całkowity wydatek energetyczny będzie oceniany za pomocą Fitbit Inspire 3(TM) z monitorowaniem tętna przez okres siedmiu dni. Fitbit Inspire 3 (TM) to noszony na nadgarstku monitor aktywności, który wykazuje akceptowalną ważność i niezawodność w ocenie całkowitego wydatku energetycznego. Wyższe poziomy całkowitego wydatku energetycznego reprezentują wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Przekonania dotyczące unikania strachu mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu – aktywność fizyczna. Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu – Podskala Aktywności Fizycznej jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji (0-24). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana przekonań dotyczących kinezjofobii mierzona Skalą Tampa dla Kinezyofobii-11. Skala Tampa Kinesiofobii-11 to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy (skala 11-44). Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kinezjofobii.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w bólu katastroficznym, mierzona za pomocą wersji potomnej skali katastrofalnego bólu. Dziecięca Skala Katastrofizacji Bólu to 13-itemowa miara samoopisowa (0-52). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom bólu katastrofalnego
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz Własnej Skuteczności w Bólu to 10-itemowa skala, która ocenia pewność funkcjonowania pomimo bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w bólu (0-60). PSEQ został pierwotnie zaprojektowany dla dorosłych, ale został uznany za ważny i wiarygodny dla nastolatków
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ramach tych badań konieczne będzie zebranie informacji identyfikujących. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, próbka pacjentów składa się z nieletnich, którzy stanowią chronioną populację pacjentów. W związku z tym udostępnimy dane i powiązaną dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zbiorcze dane, w tym średnie z próbek, odchylenia standardowe, częstotliwości i wartości istotności, zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach i abstraktach konferencyjnych. Prośby o umowy dotyczące udostępniania danych wysyłaj e-mailem na adres Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami