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Intervento educativo psicologicamente informato per adolescenti con lesioni atraumatiche degli arti inferiori

16 marzo 2026 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta l'impatto dei fattori psicosociali sul dolore e sulle prestazioni fisiche tra gli adolescenti con dolore alle gambe. I partecipanti completeranno una serie di indagini psicosociali che valutano la paura, lo stress, l'ansia e la depressione legati all'attività. I partecipanti completeranno quindi questionari di autovalutazione che valutano il dolore, la qualità della vita e l'abilità funzionale seguiti da una valutazione dei livelli di attività fisica valutati con un monitor di attività indossabile;. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento (gruppo di educazione video psicologicamente informato e gruppo di controllo). Dopo che i partecipanti ricevono l'intervento educativo assegnato, i questionari di autovalutazione verranno somministrati nuovamente. I partecipanti con dolore alle gambe completeranno quindi la valutazione di follow-up delle loro convinzioni psicologiche, dolore, qualità della vita, livelli di attività fisica e capacità funzionale auto-riportata attraverso REDcap a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 12 e 17 anni
  2. Dolore atraumatico agli arti inferiori per >4 settimane

Criteri di esclusione

  1. Sospetto o evidenza di rottura completa del tendine o dei legamenti.
  2. Frattura attuale all'arto inferiore.
  3. Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori.
  4. Disturbo neurologico o dello sviluppo, che altera la funzione degli arti inferiori.
  5. Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare.
  6. Red flag presenti per coinvolgimento non muscoloscheletrico (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recenti, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione psicologicamente informata
Questo braccio fornirà un intervento educativo che tenterà di affrontare i comportamenti psicologici disadattivi negli adolescenti con lesioni atraumatiche degli arti inferiori.
Altro: Serie di video educativi psicologicamente informati
Una breve serie di tre video (da 5 a 8,5 minuti ciascuno) fornisce un'educazione psicologicamente informata a un livello adeguato all'età per affrontare la kinesiofobia, la catastrofizzazione del dolore e le convinzioni di evitamento della paura.30 I partecipanti vedranno la serie di video educativi in ​​tre parti su un iPad alla loro prima visita (video 1), una settimana (video 2) e tre settimane (video 3).
Comparatore placebo: Educazione al controllo
Questo braccio fornirà l'istruzione dell'anatomia di base della gamba e non affronterà comportamenti psicologici disadattivi.
Altro: Video di anatomia e didattica biomedica
I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno tre video della stessa lunghezza dei video psicologicamente informati. I video di controllo discuteranno l'anatomia degli arti inferiori, le istruzioni di base sulla corretta biomeccanica degli arti inferiori e semplici esercizi per gli arti inferiori. I video di controllo non forniranno alcuna educazione psicologicamente informata o rinforzi positivi sulla condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La scala della funzione degli arti inferiori è un questionario self-report di 20 voci utilizzato per valutare l'abilità funzionale durante le attività quotidiane (0-80). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità funzionale. La scala della funzione degli arti inferiori ha validità nella popolazione adolescenziale e presenta una differenza minima clinicamente importante di 9 punti.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La scala numerica di valutazione del dolore chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore. La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente. Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile. L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti con dolore al ginocchio ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione dei livelli di attività fisica misurata dal monitor dell'attività
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
I livelli di attività fisica saranno valutati con un monitor di attività indossabile: il dispendio energetico totale sarà valutato utilizzando Fitbit Inspire 3(TM) con monitoraggio della frequenza cardiaca per un periodo di sette giorni. Fitbit Inspire 3 (TM) è un monitor di attività da polso che dimostra validità e affidabilità accettabili per la valutazione del dispendio energetico totale. Livelli più elevati di livelli di dispendio energetico totale rappresentano livelli più elevati di attività fisica.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Credenze di evitamento della paura misurate dal questionario sulle credenze di evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica. La Sottoscala Questionario sull'Evitamento della Paura - Attività Fisica è un questionario di autovalutazione a 4 voci (0-24). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di convinzioni di evitamento della paura.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nelle convinzioni sulla kinesiofobia come misura della scala di Tampa per la kinesiofobia-11. La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 è un questionario self-report di 11 item (scala 11-44). Le valutazioni vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di kinesiofobia.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione nella catastrofizzazione del dolore misurata dalla versione bambino scala catastrofica del dolore. La Pain Catastrophizing Scale-child è una misura self-report di 13 item (0-52). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario sull'autoefficacia del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il Pain Self Efficacy Questionnaire è una scala di 10 item che valuta la fiducia nel funzionamento nonostante il dolore. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di autoefficacia del dolore (0-60). Il PSEQ è stato originariamente progettato per gli adulti, ma è stato trovato valido e affidabile per gli adolescenti
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte di questa ricerca, sarà necessario raccogliere informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il campione di pazienti è composto da minori che costituiscono una popolazione di pazienti protetta. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati, comprese le medie campionarie, le deviazioni standard, le frequenze ei valori di significatività, saranno condivisi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e abstract di conferenze. Richieste di posta elettronica per accordi di condivisione dei dati a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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