Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk informeret uddannelsesintervention til unge med atraumatiske underekstremitetsskader

16. marts 2026 opdateret af: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dette er et randomiseret prospektivt studie, der vurderer virkningen af ​​psykosociale faktorer på smerte og fysisk præstation blandt unge med bensmerter. Et sæt psykosociale undersøgelser, der vurderer aktivitetsrelateret frygt, stress, angst og depression, vil blive gennemført af deltagerne. Deltagerne vil derefter udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer smerte, livskvalitet og funktionsevne efterfulgt af en vurdering af fysiske aktivitetsniveauer vurderet med en bærbar aktivitetsmonitor. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to interventionsgrupper (psykologisk informeret videouddannelsesgruppe og en kontrolgruppe). Efter at deltagerne har modtaget deres tildelte pædagogiske intervention, vil selvrapporteringsspørgeskemaerne blive genadministreret. Deltagere med smerter i benene vil derefter gennemføre opfølgende vurdering af deres psykologiske overbevisninger, smerter, livskvalitet, fysiske aktivitetsniveauer og selvrapporterede funktionsevne gennem REDcap efter 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 12 og 17 år
  2. Atraumatiske underekstremitetssmerter i >4 uger

Eksklusionskriterier

  1. Mistanke eller tegn på fuldstændig sene- eller ledbåndsrivning.
  2. Nuværende fraktur i underekstremiteten.
  3. Tidligere operation i underekstremiteten.
  4. Neurologisk eller udviklingsforstyrrelse, som ændrer underekstremitetsfunktionen.
  5. Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom.
  6. Røde flag vises for ikke-muskuloskeletal involvering (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk informeret uddannelse
er arm vil give en uddannelsesintervention, som vil forsøge at adressere maladaptiv psykologisk adfærd hos unge med atraumatiske skader i underekstremiteterne.
Andet: Psykologisk informeret uddannelsesvideoserie
En kort videoserie på tre (5-8,5 minutter hver) giver psykologisk informeret undervisning på et alderssvarende niveau for at adressere kinesiofobi, smertekatastrofer og overbevisninger om frygt-undgåelse.30 Deltagerne vil se den tredelte undervisningsvideoserie på en iPad ved deres første besøg (video 1), en uge (video 2) og tre uger (video 3).
Placebo komparator: Kontrol Uddannelse
Denne arm vil give undervisning i grundlæggende benanatomi og vil ikke adressere utilpasset psykologisk adfærd.
Andet: Videoer om anatomi og biomedicin
Deltagerne i kontrolgruppen vil se tre videoer, der er lige lange som de psykologisk informerede videoer. Kontrolvideoerne vil diskutere anatomi af underekstremiteten, grundlæggende instruktion i korrekt underekstremitets biomekanik og simple underekstremitetsøvelser. Kontrolvideoerne vil ikke give nogen psykologisk informeret uddannelse eller positiv forstærkning om tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsskalaen for nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Funktionsskalaen for underekstremiteter er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsevne under daglige opgaver (0-80). Hvert emne bedømmes på en 0-4 point skala med højere score, der repræsenterer større funktionsevne. Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter har validitet i den unge population og har en minimal klinisk vigtig forskel på 9 point.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Den numeriske smertevurderingsskala spørger patienten om deres højeste smerte inden for de sidste 24 timer. Den numeriske smertevurderingsskala er en skala fra 0-10, der subjektivt vurderer et patientopfattet smerteniveau. Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til den værst tænkelige smerte. Brugen af ​​Numerical Pain Rating Scale til at vurdere smerte er blevet valideret til brug hos patienter med knæsmerter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 1 point.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved aktivitetsmonitor
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet med en bærbar aktivitetsmonitor: Det samlede energiforbrug vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Inspire 3(TM) med hjertefrekvensmonitorering over en syv-dages periode. Fitbit Inspire 3 (TM) er en håndledsbåret aktivitetsmonitor, der viser acceptabel validitet og pålidelighed til at vurdere det samlede energiforbrug. Højere niveauer af det samlede energiforbrug repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Frygtundgåelsesoverbevisninger målt ved Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale. The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale er et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema (0-24). Hvert emne er scoret 0-6 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i kinesiofobi-tro som mål ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11. Tampa Scale of Kinesiophobia-11 er et 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema (11-44 skala). Bedømmelser går fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Højere score repræsenterer højere niveauer af kinesiofobi.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i smertekatastrofer som målt ved den smertekatastroferende skala-barn-version. The Pain Catastrophizing Scale-child er en selvrapportering på 13 punkter (0-52). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Med højere score, der repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofer
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i smerte-selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pain Self Efficacy Questionnaire er en 10-punkts skala, som vurderer tillid til at fungere på trods af smerter. Hvert element er scoret 0-6 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af smerte-selveffektivitet (0-60). PSEQ blev oprindeligt designet til voksne, men er fundet gyldig og pålidelig for unge
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Som en del af denne forskning vil det være nødvendigt at indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, består patientprøven af ​​mindreårige, der er en beskyttet patientpopulation. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, som giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Samlede data, herunder prøvegennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og signifikansværdier vil blive delt gennem peer-reviewede publikationer og konferenceresuméer. E-mail anmodninger om datadelingsaftaler til Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger