Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amygdala Neurofeedback pro depresi – klinická studie velkého rozsahu

3. března 2026 aktualizováno: Kymberly Young

Potvrzující účinnost Randomizovaná klinická studie Amygdala Neurofeedback pro těžkou depresivní poruchu

Cílem této studie je vyhodnotit, zda trénink rtfMRI-nf ke zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vzpomínky může sloužit jako samostatná intervence u velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že trénink neurofeedbacku fMRI (rtfMRI-nf) v reálném čase zaměřený na zvýšení reakce amygdaly na pozitivní vyvolání autobiografické paměti má terapeutický potenciál pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), protože klinicky signifikantně klesá počet pacientů, kteří si je sami aplikují - měření závažnosti deprese byla pozorována po dvou rtfMRI neurofeedback amygdala sezeních. Neurofeedback amygdaly rtfMRI navíc změnil emoční zpracování směrem k pozitivnímu zkreslení. Cílem současné studie je potvrdit klinickou účinnost této intervence na novém vzorku depresivních účastníků. Během čtyř let tedy provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii zkoumající klinické a kognitivní účinky amygdaly rtfMRI-nf ve srovnání s yoked sham rtfMRI-nf (sledování aktivity amygdaly jiného účastníka během tréninku) v roce 200 účastníci s MDD z metropolitní oblasti Pittsburgh. Účastníci podstoupí dvě sezení rtfMRI-nf. Polovina účastníků dostane neurofeedback amygdaly a polovina dostane falešný neurofeedback. Účastníci dokončí BDI-II měsíčně po dobu jednoho roku po dokončení neurofeedbackové intervence. Důvodem navrhovaného výzkumu je poskytnout nový pohled na možná mechanická řešení pro MDD a dále vést vývoj této intervence rtfMRI-nf na léčbu MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kymberly Young, PhD
  • Telefonní číslo: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 - 55 let
  • primární diagnózou MDD a jsou v současné době v depresi
  • schopen dát před účastí písemný informovaný souhlas
  • neléčené OR jsou stabilní na antidepresivním režimu (alespoň 4 týdny, aby byly symptomy stabilní). Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, plicní, endokrinní, neurologické, gastrointestinální onemocnění nebo nestabilní zdravotní porucha
  • Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-V, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu. Klinický lékař bude mít přístup k užívání alkoholu a látek u subjektů případ od případu, aby určil, zda by konkrétní případy mírného nebo středního užívání alkoholu nebo látek také ovlivňovaly účinky intervence.
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo obecným vyloučením z magnetické rezonance (např. šrapnel uvnitř těla)
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • neumí vyplnit anglicky psané dotazníky
  • současné (do 3 týdnů od testování) užívání jakýchkoli antipsychotik, antikonvulziv, stimulantů, benzodiazepinů, beta-blokátorů nebo jiných léků (kromě antidepresiv), které pravděpodobně ovlivňují průtok krve mozkem. Účinné léky nebudou pro účely studie vysazeny.
  • diagnóza psychotické nebo organické duševní poruchy, bipolární poruchy I nebo II.
  • oční problémy nebo potíže s korigovaným viděním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amygdala fMRI neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback amygdaly – pokus o upregulaci levé amygdaly během pozitivního vyvolání autobiografické paměti prostřednictvím neurofeedbacku fMRI v reálném čase z amygdaly. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: Amygdala fMRI neurofeedback v reálném čase
Účastníkům je ukázána aktivita z jejich levé amygdaly v reálném čase a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Yoked sham – účastníci uvidí aktivitu amygdaly jiného subjektu, který dokončil intervenci. Proběhnou dvě sezení s týdenním odstupem.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Účastníkům je ukázána aktivita z levé amygdaly jiného účastníka, který dříve dokončil úkol, a jsou instruováni, aby zvýšili úroveň aktivity v této oblasti myšlením na pozitivní autobiografické vzpomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: základní vs do jednoho roku
měří příznaky deprese. Použije se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0–63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
základní vs do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Časové okno: základní vs do jednoho roku
měří schopnost fungovat v každodenním životě. Použije se celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 14–56. Celkové skóre 14–27 znamená žádné problémy a skóre 28+ znamená určité poškození. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
základní vs do jednoho roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test autobiografické paměti
Časové okno: základní vs jeden měsíc
měří specifičnost paměti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili vzpomínku jako odpověď na 18 vodících slov. Počet konkrétních pamětí je určen a hlášen. Skóre se může pohybovat od 0 do 18 a vyšší skóre představuje lepší paměťový výkon.
základní vs jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kymberly Young

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Grant/smlouva NIH USA: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna skóre fMRI, BDI a LFQ pro IPD budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat NDAR

Časový rámec sdílení IPD

Nová data budou nahrána každých 6 měsíců a budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé s přihlašovacími údaji NDA mohou odesílat žádosti o přístup k datům. Žádosti o přístup k datům pro danou skupinu povolení NDA posuzuje výbor pro přístup k datům složený z NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení