Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amygdala Neurofeedback for depression - storskala klinisk forsøg

3. marts 2026 opdateret af: Kymberly Young

Bekræftende effekt Randomiseret klinisk forsøg med Amygdala neurofeedback for svær depressiv lidelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om rtfMRI-nf-træning for at øge amygdala-reaktionen på positive minder kan tjene som en selvstændig intervention for svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) træning med det formål at øge amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse rummer terapeutisk potentiale til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD), da klinisk signifikante fald i kliniker administreret og selv -rapportmål for depressions sværhedsgrad blev observeret efter to rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner. Desuden ændrede rtfMRI amygdala neurofeedback følelsesmæssig behandling i retning af en positiv bias. Målet med den nuværende undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt af denne intervention i en ny prøve af deprimerede deltagere. I løbet af fire år vil vi således gennemføre et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger de kliniske og kognitive effekter af amygdala rtfMRI-nf sammenlignet med yoked sham rtfMRI-nf (se amygdala-aktiviteten hos en anden deltager under træning) i 200 deltagere med MDD fra hovedstadsområdet Pittsburgh. Deltagerne vil gennemgå to rtfMRI-nf sessioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage amygdala neurofeedback og halvdelen vil modtage yoked sham neurofeedback. Deltagerne vil fuldføre BDI-II månedligt i et år efter afslutningen af ​​neurofeedback-interventionen. Begrundelsen for den foreslåede forskning er at give ny indsigt i mulige mekanistiske løsninger for MDD, og ​​yderligere at guide udviklingen af ​​denne rtfMRI-nf intervention til en behandling af MDD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-55
  • primær diagnose MDD og er i øjeblikket deprimeret
  • kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • umedicinerede ELLER er stabile på et antidepressivt regime (mindst 4 uger for at sikre, at symptomerne er stabile). Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
  • Aktuel alvorlig DSM-V alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin eller koffein. Klinikeren vil få adgang til forsøgspersoners alkohol- og stofbrug fra sag til sag for at afgøre, om specifikke tilfælde af mild eller moderat alkohol- eller stofbrug også vil forstyrre virkningerne af interventionen.
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • ude af stand til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
  • aktuelt gravid eller ammer
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • aktuel (inden for 3 uger efter afprøvning) brug af antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser, benzodiazepiner, betablokkere eller anden medicin (undtagen antidepressiva), som kan påvirke hjernens blodgennemstrømning. Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.
  • diagnose af psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
  • øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amygdala real-time fMRI neurofeedback
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: Amygdala real-time fMRI neurofeedback
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
Sham-komparator: Sham feedback
Fup med åg - deltagerne vil se amygdala-aktiviteten hos et andet forsøgsperson, der fuldførte interventionen. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: Sham feedback
Deltagerne får vist aktivitet fra en anden deltagers venstre amygdala, som tidligere har fuldført opgaven, og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline vs op til et år
måler depressive symptomer. Den samlede score vil blive brugt, som spænder fra 0-63. En samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
baseline vs op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Tidsramme: baseline vs op til et år
måler evnen til at fungere i dagligdagen. Den samlede score vil blive brugt, som spænder fra 14-56. En samlet score på 14-27 indikerer ingen problemer, og en score på 28+ indikerer en vis svækkelse. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
baseline vs op til et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvbiografisk hukommelsestest
Tidsramme: baseline vs en måned
måler hukommelsesspecificitet. Deltagerne bliver bedt om at genkalde en hukommelse som svar på 18 cue-ord. Antallet af specifikke hukommelser bestemmes og rapporteres. Scoringer kan variere fra 0-18, og højere score repræsenterer bedre hukommelsesydelse.
baseline vs en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kymberly Young

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fMRI-, BDI- og LFQ-score for IPD vil blive gjort tilgængelige gennem NDAR-datalageret

IPD-delingstidsramme

Nye data vil blive uploadet hver 6. måned og være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere med NDA-legitimationsoplysninger kan indsende anmodninger om dataadgang. Anmodninger om dataadgang for en given NDA-tilladelsesgruppe gennemgås af en NIH-bemandet dataadgangskomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger