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Amygdala Neurofeedback per la depressione - Sperimentazione clinica su larga scala

3 marzo 2026 aggiornato da: Kymberly Young

Studio clinico randomizzato di conferma dell'efficacia del neurofeedback dell'amigdala per il disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'allenamento rtfMRI-nf per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi positivi possa servire come intervento autonomo per il disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'allenamento del neurofeedback fMRI in tempo reale (rtfMRI-nf) mirato ad aumentare la risposta dell'amigdala al richiamo della memoria autobiografica positiva detiene un potenziale terapeutico per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), poiché diminuzioni clinicamente significative nel medico amministrato e auto -report misure di gravità della depressione sono state osservate dopo due sessioni di neurofeedback dell'amigdala rtfMRI. Inoltre, il neurofeedback dell'amigdala rtfMRI ha cambiato l'elaborazione emotiva verso un pregiudizio positivo. L'obiettivo del presente studio è confermare l'efficacia clinica di questo intervento in un nuovo campione di partecipanti depressi. Pertanto, nel corso di quattro anni, condurremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco esaminando gli effetti clinici e cognitivi dell'amigdala rtfMRI-nf rispetto a yoked sham rtfMRI-nf (osservando l'attività dell'amigdala di un altro partecipante durante l'allenamento) in 200 partecipanti con MDD dall'area metropolitana di Pittsburgh. I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni rtfMRI-nf. La metà dei partecipanti riceverà il neurofeedback dell'amigdala e l'altra metà riceverà il neurofeedback yoked sham. I partecipanti completeranno il BDI-II mensilmente per un anno dopo il completamento dell'intervento di neurofeedback. La logica della ricerca proposta è fornire nuove informazioni sulle possibili soluzioni meccanicistiche per MDD e guidare ulteriormente lo sviluppo di questo intervento rtfMRI-nf in un trattamento per MDD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kymberly Young, PhD
  • Numero di telefono: 412-648-6179
  • Email: youngk@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 55
  • diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore e sono attualmente depressi
  • in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • OPPURE non medicati sono stabili su un regime antidepressivo (almeno 4 settimane per garantire che i sintomi siano stabili). I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
  • Attuale disturbo DSM-V grave da uso di alcol o sostanze, con l'eccezione di nicotina o caffeina. Il medico accederà all'uso di alcol e sostanze da parte dei soggetti caso per caso per determinare se anche casi specifici di uso lieve o moderato di alcol o sostanze interferirebbero con gli effetti dell'intervento.
  • storia di trauma cranico
  • impossibilità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • incapace di completare questionari scritti in inglese
  • uso corrente (entro 3 settimane dal test) di antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, benzodiazepine, beta-bloccanti o altri farmaci (eccetto gli antidepressivi) che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale. I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.
  • diagnosi di disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I o II.
  • problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale dell'amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Dispositivo: Neurofeedback fMRI in tempo reale dell'amigdala
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
Comparatore fittizio: Falso feedback
Yoked sham - i partecipanti vedranno l'attività dell'amigdala di un altro soggetto che ha completato l'intervento. Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Dispositivo: Feedback fasullo
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra di un altro partecipante che aveva precedentemente completato il compito e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale vs fino a un anno
misura i sintomi depressivi. Verrà utilizzato il punteggio totale, che va da 0 a 63. Un punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
basale vs fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento della vita (LFQ)
Lasso di tempo: basale vs fino a un anno
misura la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Verrà utilizzato il punteggio totale, che va da 14 a 56. Un punteggio totale di 14-27 indica assenza di problemi e un punteggio di 28+ indica qualche compromissione. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
basale vs fino a un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di memoria autobiografica
Lasso di tempo: basale vs un mese
misura la specificità della memoria. Ai partecipanti viene chiesto di richiamare un ricordo in risposta a 18 parole chiave. Il numero di ricordi specifici è determinato e riportato. I punteggi possono variare da 0 a 18 e i punteggi più alti rappresentano migliori prestazioni di memoria.
basale vs un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kymberly Young

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i punteggi fMRI, BDI e LFQ per IPD saranno resi disponibili attraverso il repository di dati NDAR

Periodo di condivisione IPD

I nuovi dati verranno caricati ogni 6 mesi e saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti con credenziali NDA possono inviare richieste di accesso ai dati. Le richieste di accesso ai dati per un determinato gruppo di autorizzazione NDA vengono esaminate da un comitato per l'accesso ai dati con personale NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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