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Amygdala-Neurofeedback bei Depression – Groß angelegte klinische Studie

3. März 2026 aktualisiert von: Kymberly Young

Randomisierte klinische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Amygdala-Neurofeedback bei Major Depression

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob rtfMRT-nf-Training zur Steigerung der Amygdala-Reaktion auf positive Erinnerungen als eigenständige Intervention bei schweren depressiven Störungen dienen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rtfMRI-nf)-Training, das darauf abzielt, die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen zu steigern, therapeutisches Potenzial für die Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) birgt, da klinisch signifikante Abnahmen der vom Arzt verabreichten und selbst verabreichten -Bericht Messungen der Schwere der Depression wurden nach zwei rtfMRI-Amygdala-Neurofeedback-Sitzungen beobachtet. Darüber hinaus veränderte rtfMRI Amygdala-Neurofeedback die emotionale Verarbeitung in Richtung einer positiven Tendenz. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit dieser Intervention in einer neuen Stichprobe von depressiven Teilnehmern zu bestätigen. Daher werden wir über einen Zeitraum von vier Jahren eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchführen, in der die klinischen und kognitiven Wirkungen von Amygdala rtfMRI-nf im Vergleich zu Yoked Sham rtfMRI-nf (Beobachtung der Amygdala-Aktivität eines anderen Teilnehmers während des Trainings) im Jahr 200 untersucht werden Teilnehmer mit MDD aus dem Großraum Pittsburgh. Die Teilnehmer durchlaufen zwei rtfMRI-nf-Sitzungen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Amygdala-Neurofeedback und die andere Hälfte ein Schein-Neurofeedback mit Joch. Die Teilnehmer absolvieren den BDI-II monatlich für ein Jahr nach Abschluss der Neurofeedback-Intervention. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, neue Einblicke in mögliche mechanistische Lösungen für MDD zu liefern und die Entwicklung dieser rtfMRI-nf-Intervention zu einer Behandlung von MDD weiter voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-Mail: youngk@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 55
  • Hauptdiagnose MDD und sind derzeit depressiv
  • in der Lage sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht medikamentös behandelt ODER unter einer antidepressiven Behandlung stabil sind (mindestens 4 Wochen, um sicherzustellen, dass die Symptome stabil sind). Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung
  • Aktuelle schwere DSM-V-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. Der Arzt wird von Fall zu Fall auf den Alkohol- und Substanzkonsum der Probanden zugreifen, um festzustellen, ob bestimmte Fälle von leichtem oder mäßigem Alkohol- oder Substanzkonsum die Wirkungen der Intervention ebenfalls beeinträchtigen würden.
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • MRT-Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) nicht möglich
  • derzeit schwanger oder stillend
  • nicht in der Lage, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen
  • aktuelle (innerhalb von 3 Wochen nach dem Test) Anwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Benzodiazepinen, Betablockern oder anderen Medikamenten (außer Antidepressiva), die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss beeinflussen. Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt.
  • Diagnose einer psychotischen oder organischen psychischen Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung.
  • Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amygdala-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback
Amygdala-Neurofeedback – Versuch, die linke Amygdala während eines positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren. Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Gerät: Amygdala-Echtzeit-fMRT-Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
Schein-Komparator: Schein-Feedback
Yoked Sham - Die Teilnehmer sehen die Amygdala-Aktivität eines anderen Subjekts, das die Intervention abgeschlossen hat. Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Gerät: Schein-Feedback
Den Teilnehmern wird die Aktivität der linken Amygdala eines anderen Teilnehmers gezeigt, der die Aufgabe zuvor abgeschlossen hat, und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline vs. bis zu einem Jahr
misst depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 63 liegt. Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline vs. bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensfunktion (LFQ)
Zeitfenster: Baseline vs. bis zu einem Jahr
misst die Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 14 und 56 liegt. Eine Gesamtpunktzahl von 14-27 zeigt keine Probleme an, und eine Punktzahl von 28+ zeigt eine gewisse Beeinträchtigung an. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline vs. bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autobiographischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Grundlinie vs. einen Monat
misst die Speicherspezifität. Die Teilnehmer werden gebeten, sich als Antwort auf 18 Stichworte an eine Erinnerung zu erinnern. Die Anzahl spezifischer Speicher wird bestimmt und gemeldet. Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, und höhere Werte stehen für eine bessere Gedächtnisleistung.
Grundlinie vs. einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kymberly Young

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIMH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle fMRI-, BDI- und LFQ-Scores für IPD werden über das NDAR-Datenrepository verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Neue Daten werden alle 6 Monate hochgeladen und sind unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer mit NDA-Anmeldeinformationen können Datenzugriffsanfragen einreichen. Datenzugriffsanfragen für eine bestimmte NDA-Berechtigungsgruppe werden von einem vom NIH besetzten Datenzugriffsausschuss geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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