Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amygdala Neurofeedback na depresję - badanie kliniczne na dużą skalę

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Kymberly Young

Randomizowane badanie kliniczne potwierdzające skuteczność neurofeedbacku ciała migdałowatego w leczeniu dużej depresji

Celem tego badania jest ocena, czy trening rtfMRI-nf w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia może służyć jako samodzielna interwencja w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) mający na celu zwiększenie odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne przywołanie wspomnień autobiograficznych ma potencjał terapeutyczny w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), ponieważ klinicznie istotne spadki w podawanych przez lekarza i samodzielnych -zgłoszono pomiary nasilenia depresji po dwóch sesjach neurofeedbacku ciała migdałowatego rtfMRI. Co więcej, neurofeedback ciała migdałowatego rtfMRI zmienił przetwarzanie emocjonalne w kierunku pozytywnego nastawienia. Celem obecnego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej tej interwencji w nowej próbie uczestników z depresją. Dlatego w ciągu czterech lat przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, badające kliniczne i poznawcze efekty rtfMRI-nf ciała migdałowatego w porównaniu z yoked sham rtfMRI-nf (obserwacja aktywności ciała migdałowatego innego uczestnika podczas treningu) w 200 uczestników z MDD z obszaru metropolitalnego Pittsburgh. Uczestnicy przejdą dwie sesje rtfMRI-nf. Połowa uczestników otrzyma neurofeedback ciała migdałowatego, a połowa otrzyma pozorowane neurofeedback jarzma. Uczestnicy będą wypełniać co miesiąc BDI-II przez rok po zakończeniu interwencji neurofeedback. Uzasadnieniem proponowanych badań jest dostarczenie nowych informacji na temat możliwych rozwiązań mechanistycznych MDD oraz dalsze ukierunkowanie rozwoju tej interwencji rtfMRI-nf w leczeniu MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kymberly Young, PhD
  • Numer telefonu: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 55 lat
  • pierwotnego rozpoznania MDD i obecnie cierpią na depresję
  • w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  • nieleczonych LUB są stabilni podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (co najmniej 4 tygodnie, aby upewnić się, że objawy są stabilne). Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub niestabilna choroba medyczna
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, DSM-V. Klinicysta zapozna się z używaniem alkoholu i substancji przez badanych indywidualnie w celu ustalenia, czy określone przypadki łagodnego lub umiarkowanego używania alkoholu lub substancji również będą wpływać na efekty interwencji.
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • nie można ukończyć skanowania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamek wewnątrz ciała)
  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • nie potrafi wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • aktualne (w ciągu 3 tygodni od badania) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających, benzodiazepin, beta-blokerów lub innych leków (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi. Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania.
  • rozpoznanie psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II stopnia.
  • problemy z oczami lub trudności z prawidłowym widzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym
Neurofeedback ciała migdałowatego - próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Urządzenie: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym ciała migdałowatego
Uczestnikom pokazano w czasie rzeczywistym aktywność lewego ciała migdałowatego i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
Pozorowane jarzmo - uczestnicy zobaczą aktywność ciała migdałowatego innej osoby, która ukończyła interwencję. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Urządzenie: Pozorna informacja zwrotna
Uczestnikom pokazano aktywność lewego ciała migdałowatego innego uczestnika, który wcześniej wykonał zadanie, i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: wartość bazowa vs okres do jednego roku
mierzy objawy depresji. Zostanie wykorzystany całkowity wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
wartość bazowa vs okres do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonowania Życiowego (LFQ)
Ramy czasowe: wartość bazowa vs okres do jednego roku
mierzy zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym. Pod uwagę brana będzie łączna punktacja, która waha się od 14 do 56. Łączny wynik 14-27 wskazuje na brak problemów, a wynik 28+ wskazuje na pewne upośledzenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
wartość bazowa vs okres do jednego roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: linia bazowa vs jeden miesiąc
mierzy specyficzność pamięci. Uczestnicy proszeni są o przywołanie wspomnienia w odpowiedzi na 18 słów wskazujących. Liczba określonych wspomnień jest określana i raportowana. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 18, a wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność pamięci.
linia bazowa vs jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kymberly Young

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Grant/umowa NIH USA: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki fMRI, BDI i LFQ dla IChP zostaną udostępnione w repozytorium danych NDAR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nowe dane będą przesyłane co 6 miesięcy i będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy posiadający poświadczenia NDA mogą przesyłać wnioski o dostęp do danych. Wnioski o dostęp do danych dla danej grupy zezwoleń NDA są weryfikowane przez Komitet ds. Dostępu do Danych, którego personelem jest NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami