Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening AI na diabetickou retinopatii (AimdR)

6. srpna 2026 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health

Přesnost modelu umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie v reálném životě

Zvyšující se prevalence diabetes mellitus představuje velký zdravotní problém, zejména proto, že u přibližně 40 % pacientů s diabetem se rozvine diabetická retinopatie, která vážně zhoršuje vidění a může vést ke slepotě. Tomuto vývoji by se dalo předejít každoročními kontrolami a včasným doporučením k léčbě. Existují však velké rozdíly v kvalitě vyšetření a úzká místa v termínech vyšetření. Řešením problému by mohlo být využití umělé inteligence (AI), zejména hlubokého učení. Počáteční studie ukázaly, že k detekci diabetické retinopatie lze úspěšně použít algoritmy hlubokého učení. Zbývá však objasnit, zda použití AI může dosáhnout dostatečně vysoké úrovně přesnosti při detekci retinopatií. V této studii proto pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), senzitivita (SEN) a specificita (SPEZ) AI algoritmu „MONA-DR-Model“ při detekci diabetiků retinopatie by měla být změřena. Dále je třeba zkoumat, jak dobře odpovídá klasifikace na mírnou a těžkou retinopatii a jak dobře je tato nová vyšetřovací metoda pacienty přijímána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci studie se pomocí „Crystalvue NFC 600“ pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů pro každé oko a pacienta. Fotografie očního pozadí jsou pak analyzovány pomocí 'MONA-DR-Mode'l a klasifikovány jako "diabetická retinopatie podle přítomné AI (K+)" nebo "diabetická retinopatie podle nepřítomnosti AI (K-)". Tyto klasifikace jsou porovnávány s výsledky („diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)“ nebo „diabetická retinopatie podle nepřítomného lékaře (A-)“) vyšetření rutinně poskytovaných v Programu zvládání onemocnění (DMP) diabetes mellitus 2. typu od rezidentních oftalmologů, kteří pracovali v období 6 měsíců před a po focení očního pozadí v Západoněmeckém centru pro diabetes a zdraví (WDGZ). Všem pacientům s hodnocením „diabetická retinopatie dle AI přítomna (K+)“ nebo nesrovnalostmi s oftalmologickým vyšetřením DMP v ambulantním prostředí je nabídnuta rutinní návštěva v Marienhospital. Tam je následně provedeno oční vyšetření očním lékařem a bez znalosti předchozího nálezu přehodnocení a klasifikace jako „diabetická retinopatie dle přítomného lékaře (A+)“ nebo „diabetická retinopatie dle nepřítomného lékaře (A- )“ provádí AI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • Nábor
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Martin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Západoněmeckého centra pro diabetes a zdraví s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Trvání cukrovky ≥ 5 let
  • Věk > 18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Plynule mluví německy psané i mluvené, případně přítomen tlumočník

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby laserem
  • Kontraindikace k zobrazovacím systémům fundu použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
K+A+
diabetická retinopatie podle přítomného AI (K+) A diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)
Diagnostický test: algoritmus umělé inteligence (AI) modelu MONA DR
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů. Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
K+A-
diabetická retinopatie podle AI přítomna (K+) A diabetická retinopatie podle lékaře nepřítomná (A-)
Diagnostický test: algoritmus umělé inteligence (AI) modelu MONA DR
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů. Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
K-A+
diabetická retinopatie podle AI chybí (K-) A diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)
Diagnostický test: algoritmus umělé inteligence (AI) modelu MONA DR
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů. Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
K-A-
diabetická retinopatie podle AI chybí (K-) A diabetická retinopatie podle lékaře chybí (A-)
Diagnostický test: algoritmus umělé inteligence (AI) modelu MONA DR
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů. Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV
Časové okno: 12 měsíců
pozitivní prediktivní hodnotu
12 měsíců
NPV
Časové okno: 12 měsíců
záporná prediktivní hodnota
12 měsíců
SEN
Časové okno: 12 měsíců
citlivost
12 měsíců
SPEZ
Časové okno: 12 měsíců
specifičnost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preference pacientů
Časové okno: 12 měsíců
dotazník pro preference a spokojenost pacientů s očním vyšetřením s podporou AI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AimdR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení