Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-screening for diabetisk retinopati (AimdR)

6. august 2026 opdateret af: West German Center of Diabetes and Health

Nøjagtighed af en AI-model for screening af diabetisk retinopati i det virkelige liv

Den stigende forekomst af diabetes mellitus repræsenterer et stort sundhedsproblem, især da omkring 40 % af diabetespatienter udvikler diabetisk retinopati, som alvorligt svækker synet og kan føre til blindhed. Denne udvikling kunne forebygges ved årlige kontroller og rettidig henvisning til behandling. Der er dog store forskelle i kvaliteten af ​​eksamener og flaskehalse ved eksamensansættelser. En løsning på problemet kunne være brugen af ​​kunstig intelligens (AI), især deep learning. Indledende undersøgelser har vist, at deep learning algoritmer med succes kan bruges til at opdage diabetisk retinopati. Det mangler dog at blive afklaret, om brugen af ​​AI kan opnå et tilstrækkeligt højt niveau af nøjagtighed i påvisningen af ​​retinopatier. Derfor, i denne undersøgelse, er den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV), sensitiviteten (SEN) og specificiteten (SPEZ) af AI-algoritmen 'MONA-DR-Model' i detektionen af ​​diabetikere. retinopati skal måles. Derudover skal det undersøges, hvor godt inddelingen i mild og svær retinopati stemmer overens, og hvor godt denne nye undersøgelsesmetode accepteres af patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af undersøgelsen tages et 45-graders fundusbillede for hvert øje og patient ved hjælp af 'Crystalvue NFC 600'. Fundusfotografierne analyseres derefter ved anvendelse af 'MONA-DR-Mode'l og klassificeres som "diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+)" eller "diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-)". Disse klassifikationer sammenlignes med resultaterne ("diabetisk retinopati ifølge den tilstedeværende læge (A+)" eller "diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)") af de undersøgelser, der rutinemæssigt er fastsat i Disease Management Program (DMP) diabetes mellitus type 2 af fastboende øjenlæger, der arbejder i perioden 6 måneder før og efter fundusfotograferingen i det vesttyske center for diabetes og sundhed (WDGZ), blev sammenlignet. Alle patienter med vurderingen "diabetisk retinopati efter AI tilstede (K+)" eller uoverensstemmelser med den oftalmologiske DMP-undersøgelse i ambulatoriet tilbydes en rutinemæssig tid på Marienhospitalet. Der foretages så en øjenundersøgelse af øjenlæge og uden kendskab til de tidligere fund en revurdering og klassificering som "diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende læge (A+)" eller "diabetisk retinopati ifølge fraværende læge (A- )" udføres af AI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • Rekruttering
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Martin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det vesttyske center for diabetes og sundhed med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Diabetes varighed ≥ 5 år
  • Alder > 18 år
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig tysk, eller tolk til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om laserbehandling
  • Kontraindikation til fundus-billeddannelsessystemer anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
K+A+
diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge den tilstedeværende læge (A+)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K+A-
diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K-A+
diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende læge (A+)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K-A-
diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV
Tidsramme: 12 måneder
positiv prædiktiv værdi
12 måneder
NPV
Tidsramme: 12 måneder
negativ forudsigelsesværdi
12 måneder
SEN
Tidsramme: 12 måneder
følsomhed
12 måneder
SPEZ
Tidsramme: 12 måneder
specificitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters præferencer
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema for patienters præferencer og tilfredshed vedrørende den AI-støttede øjenundersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Center of Diabetes and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AimdR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger