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Screening AI per la retinopatia diabetica (AimdR)

6 agosto 2026 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health

Precisione di un modello AI per lo screening della retinopatia diabetica nella vita reale

La crescente prevalenza del diabete mellito rappresenta un grave problema di salute, soprattutto perché circa il 40% dei pazienti diabetici sviluppa retinopatia diabetica, che compromette gravemente la vista e può portare alla cecità. Questo sviluppo potrebbe essere prevenuto con controlli annuali e un rinvio tempestivo per il trattamento. Tuttavia, ci sono grandi differenze nella qualità degli esami e colli di bottiglia negli appuntamenti per gli esami. Una soluzione al problema potrebbe essere l'utilizzo dell'intelligenza artificiale (AI), soprattutto del deep learning. Gli studi iniziali hanno dimostrato che gli algoritmi di deep learning possono essere utilizzati con successo per rilevare la retinopatia diabetica. Tuttavia, resta da chiarire se l'uso dell'IA possa raggiungere un livello di accuratezza sufficientemente elevato nel rilevamento delle retinopatie. Pertanto, nel presente studio, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), la sensibilità (SEN) e la specificità (SPEZ) dell'algoritmo AI 'MONA-DR-Model' nel rilevamento del diabete la retinopatia deve essere misurata. Inoltre, è da esaminare quanto corrisponda la classificazione in retinopatia lieve e grave e quanto bene questo nuovo metodo di esame sia accettato dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dello studio, viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando il "Crystalvue NFC 600". Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il 'MONA-DR-Mode'l e classificate come "retinopatia diabetica secondo AI presente (K+)" o "retinopatia diabetica secondo AI assente (K-)". Tali classificazioni vengono confrontate con i risultati ("retinopatia diabetica secondo il medico presente (A+)" o "retinopatia diabetica secondo il medico assente (A-)") degli esami di routine previsti dal Disease Management Program (DMP) diabete mellito di tipo 2 da oftalmologi residenti che lavorano nel periodo 6 mesi prima e dopo la fotografia del fondo oculare nel Centro tedesco per il diabete e la salute (WDGZ) sono stati confrontati. A tutti i pazienti con la valutazione "retinopatia diabetica secondo AI presente (K+)" o discrepanze con l'esame oftalmologico DMP nell'ambiente ambulatoriale viene offerto un appuntamento di routine presso il Marienhospital. Lì viene quindi effettuata una visita oculistica da parte di un oftalmologo e, all'insaputa dei reperti precedenti, una rivalutazione e classificazione come "retinopatia diabetica secondo il medico presente (A+)" o "retinopatia diabetica secondo il medico assente (A- )" è svolto dall'IA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • Reclutamento
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Investigatore principale:
          • Stephan Martin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del Centro tedesco per il diabete e la salute con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Durata del diabete ≥ 5 anni
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Fluente in tedesco scritto e parlato, o interprete presente

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento laser
  • Controindicazione ai sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
K+A+
retinopatia diabetica secondo AI presente (K+) E retinopatia diabetica secondo medico presente (A+)
Test diagnostico: algoritmo di intelligenza artificiale (AI) del modello MONA DR
Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600. Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
K+A-
retinopatia diabetica secondo AI presente (K+) E retinopatia diabetica secondo medico assente (A-)
Test diagnostico: algoritmo di intelligenza artificiale (AI) del modello MONA DR
Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600. Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
KA+
retinopatia diabetica secondo AI assente (K-) E retinopatia diabetica secondo medico presente (A+)
Test diagnostico: algoritmo di intelligenza artificiale (AI) del modello MONA DR
Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600. Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
K-A-
retinopatia diabetica secondo AI assente (K-) E retinopatia diabetica secondo il medico assente (A-)
Test diagnostico: algoritmo di intelligenza artificiale (AI) del modello MONA DR
Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600. Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV
Lasso di tempo: 12 mesi
valore predittivo positivo
12 mesi
VAN
Lasso di tempo: 12 mesi
valore predittivo negativo
12 mesi
SEN
Lasso di tempo: 12 mesi
sensibilità
12 mesi
SPEZ
Lasso di tempo: 12 mesi
specificità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per le preferenze e la soddisfazione dei pazienti in merito alla visita oculistica supportata dall'IA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West German Center of Diabetes and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AimdR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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