Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AI-Screening auf diabetische Retinopathie (AimdR)

6. August 2026 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health

Genauigkeit eines KI-Modells für das Screening auf diabetische Retinopathie im wirklichen Leben

Die zunehmende Prävalenz von Diabetes mellitus stellt ein großes Gesundheitsproblem dar, zumal etwa 40 % der Diabetiker eine diabetische Retinopathie entwickeln, die das Sehvermögen stark beeinträchtigt und zur Erblindung führen kann. Dieser Entwicklung könnte durch jährliche Kontrolluntersuchungen und rechtzeitige Überweisung zur Behandlung vorgebeugt werden. Allerdings gibt es große Unterschiede in der Qualität der Prüfungen und Engpässe bei Prüfungsterminen. Eine Lösung des Problems könnte der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere Deep Learning, sein. Erste Studien haben gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen erfolgreich zur Erkennung einer diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können. Es bleibt jedoch zu klären, ob durch den Einsatz von KI eine ausreichend hohe Treffsicherheit bei der Erkennung von Retinopathien erreicht werden kann. Daher wurden in der vorliegenden Studie der positive prädiktive Wert (PPV), der negative prädiktive Wert (NPV), die Sensitivität (SEN) und die Spezifität (SPEZ) des KI-Algorithmus 'MONA-DR-Modell' bei der Erkennung von Diabetikern berücksichtigt Retinopathie sollte gemessen werden. Außerdem soll untersucht werden, wie gut die Einteilung in leichte und schwere Retinopathien übereinstimmt und wie gut diese neue Untersuchungsmethode von den Patienten angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird mit dem „Crystalvue NFC 600“ für jedes Auge und jeden Patienten eine 45-Grad-Fundusaufnahme gemacht. Die Fundusaufnahmen werden dann im „MONA-DR-Mode“ analysiert und als „Diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+)“ oder „Diabetische Retinopathie nach AI abwesend (K-)“ klassifiziert. Diese Einstufungen werden mit den Ergebnissen („Diabetische Retinopathie nach Anwesenheitsarzt (A+)“ oder „Diabetische Retinopathie nach Abwesenheitsarzt (A-)“) der routinemäßig im Disease-Management-Programm (DMP) Diabetes vorgesehenen Untersuchungen verglichen mellitus Typ 2 von niedergelassenen Augenärzten, die im Zeitraum 6 Monate vor und nach der Fundusfotografie im Westdeutschen Zentrum für Diabetes und Gesundheit (WDGZ) tätig sind, verglichen. Allen Patienten mit der Beurteilung „diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+)“ oder Unstimmigkeiten zur augenärztlichen DMP-Untersuchung im ambulanten Umfeld wird ein Routinetermin im Marienhospital angeboten. Dort erfolgt dann eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt und ohne Kenntnis des Vorbefundes eine Neubeurteilung und Einstufung als „diabetische Retinopathie nach Anwesenheitsarzt (A+)“ oder „diabetische Retinopathie nach Abwesenheitsarzt (A-) )" wird von der KI durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • Rekrutierung
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Hauptermittler:
          • Stephan Martin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten des Westdeutschen Zentrums für Diabetes und Gesundheit mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Diabetesdauer ≥ 5 Jahre
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fließend Deutsch in Wort und Schrift, oder Dolmetscher anwesend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Laserbehandlung
  • Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssysteme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
K+A+
diabetische Retinopathie laut AI vorhanden (K+) UND diabetische Retinopathie laut vorhandenem Arzt (A+)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
K+A-
diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+) UND diabetische Retinopathie nach Arzt abwesend (A-)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
KA+
diabetische Retinopathie nach AI fehlt (K-) UND diabetische Retinopathie nach anwesendem Arzt (A+)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
K-A-
diabetische Retinopathie nach AI fehlt (K-) UND diabetische Retinopathie nach Arzt fehlt (A-)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV
Zeitfenster: 12 Monate
positiv vorhergesagter Wert
12 Monate
Barwert
Zeitfenster: 12 Monate
negativen Vorhersagewert
12 Monate
Sen
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeit
12 Monate
SPEZ
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu Patientenpräferenzen und -zufriedenheit bezüglich der KI-gestützten Augenuntersuchung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West German Center of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AimdR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten