Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe AI w kierunku retinopatii cukrzycowej (AimdR)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: West German Center of Diabetes and Health

Dokładność modelu AI do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej w prawdziwym życiu

Rosnąca częstość występowania cukrzycy stanowi poważny problem zdrowotny, zwłaszcza że u około 40% pacjentów z cukrzycą rozwija się retinopatia cukrzycowa, która poważnie upośledza wzrok i może prowadzić do ślepoty. Mogłoby temu zapobiec coroczne badania kontrolne i terminowe kierowanie na leczenie. Istnieją jednak znaczne różnice w jakości egzaminów i wąskie gardła w terminach egzaminów. Rozwiązaniem problemu mogłoby być wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI), zwłaszcza głębokiego uczenia. Wstępne badania wykazały, że algorytmy głębokiego uczenia mogą być z powodzeniem stosowane do wykrywania retinopatii cukrzycowej. Pozostaje jednak do wyjaśnienia, czy dzięki zastosowaniu sztucznej inteligencji można osiągnąć wystarczająco wysoki poziom dokładności w wykrywaniu retinopatii. Dlatego w niniejszym badaniu pozytywna wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), czułość (SEN) i specyficzność (SPEZ) algorytmu AI „MONA-DR-Model” w wykrywaniu cukrzycy należy zmierzyć retinopatię. Ponadto należy zbadać, jak dobrze odpowiada podział na retinopatię łagodną i ciężką oraz jak dobrze ta nowa metoda badania jest akceptowana przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania wykonywane jest zdjęcie dna oka pod kątem 45 stopni dla każdego oka i pacjenta za pomocą „Crystalvue NFC 600”. Zdjęcia dna oka są następnie analizowane przy użyciu „MONA-DR-Mode” i klasyfikowane jako „retinopatia cukrzycowa według obecności AI (K+)” lub „retinopatia cukrzycowa według braku AI (K-)”. Klasyfikacje te porównuje się z wynikami („retinopatia cukrzycowa według obecnego lekarza (A+)” lub „retinopatia cukrzycowa według nieobecnego lekarza (A-)”) badań rutynowo przewidzianych w programie leczenia cukrzycy (DMP) Porównano badania okulistów rezydentów, którzy pracowali w okresie 6 miesięcy przed i po wykonaniu zdjęcia dna oka w zachodnioniemieckim Centrum Cukrzycy i Zdrowia (WDGZ). Wszystkim pacjentom z oceną „retinopatia cukrzycowa wg AI obecna (K+)” lub niezgodnościami z badaniem okulistycznym DMP w warunkach ambulatoryjnych proponujemy rutynową wizytę w Marienszpitalu. Tam następnie okulista przeprowadza badanie okulistyczne i bez znajomości wcześniejszych ustaleń ponownie ocenia i klasyfikuje jako „retinopatię cukrzycową według obecnego lekarza (A+)” lub „retinopatię cukrzycową według nieobecnego lekarza (A- )” jest prowadzona przez AI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • Rekrutacyjny
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Główny śledczy:
          • Stephan Martin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Zachodnioniemieckiego Centrum Cukrzycy i Zdrowia z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 5 lat
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie lub obecność tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia laserowego
  • Przeciwwskazania do stosowanych w badaniu systemów obrazowania dna oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
K+A+
retinopatia cukrzycowa według AI obecna (K+) ORAZ retinopatia cukrzycowa według obecnego lekarza (A+)
Test diagnostyczny: algorytm sztucznej inteligencji (AI) modelu MONA DR
Obraz dna oka pod kątem 45 stopni jest wykonywany dla każdego oka i pacjenta za pomocą Crystalvue NFC 600. Zdjęcia dna oka są następnie analizowane przy użyciu modelu MONA DR i klasyfikowane pod kątem obecności retinopatii cukrzycowej.
K+A-
retinopatia cukrzycowa według AI obecna (K+) ORAZ retinopatia cukrzycowa według lekarza nieobecnego (A-)
Test diagnostyczny: algorytm sztucznej inteligencji (AI) modelu MONA DR
Obraz dna oka pod kątem 45 stopni jest wykonywany dla każdego oka i pacjenta za pomocą Crystalvue NFC 600. Zdjęcia dna oka są następnie analizowane przy użyciu modelu MONA DR i klasyfikowane pod kątem obecności retinopatii cukrzycowej.
K-A+
retinopatia cukrzycowa według AI nieobecna (K-) ORAZ retinopatia cukrzycowa według obecnego lekarza (A+)
Test diagnostyczny: algorytm sztucznej inteligencji (AI) modelu MONA DR
Obraz dna oka pod kątem 45 stopni jest wykonywany dla każdego oka i pacjenta za pomocą Crystalvue NFC 600. Zdjęcia dna oka są następnie analizowane przy użyciu modelu MONA DR i klasyfikowane pod kątem obecności retinopatii cukrzycowej.
K-A-
retinopatia cukrzycowa wg AI nieobecna (K-) ORAZ retinopatia cukrzycowa wg lekarza nieobecna (A-)
Test diagnostyczny: algorytm sztucznej inteligencji (AI) modelu MONA DR
Obraz dna oka pod kątem 45 stopni jest wykonywany dla każdego oka i pacjenta za pomocą Crystalvue NFC 600. Zdjęcia dna oka są następnie analizowane przy użyciu modelu MONA DR i klasyfikowane pod kątem obecności retinopatii cukrzycowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dodatnia wartość predykcyjna
12 miesięcy
NPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ujemna wartość predykcyjna
12 miesięcy
SEN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wrażliwość
12 miesięcy
SPEZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
specyficzność
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ankieta dotycząca preferencji i satysfakcji pacjentów z badania okulistycznego wspomaganego sztuczną inteligencją
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West German Center of Diabetes and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AimdR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami