Screening AI na diabetickou retinopatii (AimdR)
2. května 2023 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health
Přesnost modelu umělé inteligence pro screening diabetické retinopatie v reálném životě
Zvyšující se prevalence diabetes mellitus představuje velký zdravotní problém, zejména proto, že u přibližně 40 % pacientů s diabetem se rozvine diabetická retinopatie, která vážně zhoršuje vidění a může vést ke slepotě.
Tomuto vývoji by se dalo předejít každoročními kontrolami a včasným doporučením k léčbě.
Existují však velké rozdíly v kvalitě vyšetření a úzká místa v termínech vyšetření.
Řešením problému by mohlo být využití umělé inteligence (AI), zejména hlubokého učení.
Počáteční studie ukázaly, že k detekci diabetické retinopatie lze úspěšně použít algoritmy hlubokého učení.
Zbývá však objasnit, zda použití AI může dosáhnout dostatečně vysoké úrovně přesnosti při detekci retinopatií.
V této studii proto pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), senzitivita (SEN) a specificita (SPEZ) AI algoritmu „MONA-DR-Model“ při detekci diabetiků retinopatie by měla být změřena.
Dále je třeba zkoumat, jak dobře odpovídá klasifikace na mírnou a těžkou retinopatii a jak dobře je tato nová vyšetřovací metoda pacienty přijímána.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci studie se pomocí „Crystalvue NFC 600“ pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů pro každé oko a pacienta.
Fotografie očního pozadí jsou pak analyzovány pomocí 'MONA-DR-Mode'l a klasifikovány jako "diabetická retinopatie podle přítomné AI (K+)" nebo "diabetická retinopatie podle nepřítomnosti AI (K-)".
Tyto klasifikace jsou porovnávány s výsledky („diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)“ nebo „diabetická retinopatie podle nepřítomného lékaře (A-)“) vyšetření rutinně poskytovaných v Programu zvládání onemocnění (DMP) diabetes mellitus 2. typu od rezidentních oftalmologů, kteří pracovali v období 6 měsíců před a po focení očního pozadí v Západoněmeckém centru pro diabetes a zdraví (WDGZ).
Všem pacientům s hodnocením „diabetická retinopatie dle AI přítomna (K+)“ nebo nesrovnalostmi s oftalmologickým vyšetřením DMP v ambulantním prostředí je nabídnuta rutinní návštěva v Marienhospital.
Tam je následně provedeno oční vyšetření očním lékařem a bez znalosti předchozího nálezu přehodnocení a klasifikace jako „diabetická retinopatie dle přítomného lékaře (A+)“ nebo „diabetická retinopatie dle nepřítomného lékaře (A- )“ provádí AI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40591
- Nábor
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti Západoněmeckého centra pro diabetes a zdraví s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Trvání cukrovky ≥ 5 let
- Věk > 18 let
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Plynule mluví německy psané i mluvené, případně přítomen tlumočník
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby laserem
- Kontraindikace k zobrazovacím systémům fundu použitých ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
K+A+
diabetická retinopatie podle přítomného AI (K+) A diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)
|
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů.
Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
|
|
K+A-
diabetická retinopatie podle AI přítomna (K+) A diabetická retinopatie podle lékaře nepřítomná (A-)
|
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů.
Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
|
|
K-A+
diabetická retinopatie podle AI chybí (K-) A diabetická retinopatie podle přítomného lékaře (A+)
|
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů.
Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
|
|
K-A-
diabetická retinopatie podle AI chybí (K-) A diabetická retinopatie podle lékaře chybí (A-)
|
Pomocí Crystalvue NFC 600 se pro každé oko a pacienta pořídí snímek očního pozadí pod úhlem 45 stupňů.
Fotografie očního pozadí jsou poté analyzovány pomocí modelu MONA DR a klasifikovány na přítomnost diabetické retinopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPV
Časové okno: 12 měsíců
|
pozitivní prediktivní hodnotu
|
12 měsíců
|
|
NPV
Časové okno: 12 měsíců
|
záporná prediktivní hodnota
|
12 měsíců
|
|
SEN
Časové okno: 12 měsíců
|
citlivost
|
12 měsíců
|
|
SPEZ
Časové okno: 12 měsíců
|
specifičnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preference pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník pro preference a spokojenost pacientů s očním vyšetřením s podporou AI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AimdR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .