Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (EYE-FIT)

19. ledna 2023 aktualizováno: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Vliv fyzické aktivity jako koadjuvantní strategie k farmakologické léčbě léčby glaukomu: Randomizovaná klinická studie u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (EYE-FIT)

EYE-FIT je randomizovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem zaměřená na posouzení dopadu provádění strukturovaného a kontrolovaného programu fyzického tréninku na různé proměnné související s progresí glaukomu u farmakologicky léčených pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Tato intervence bude zahrnovat supervizovaný 24týdenní souběžný (vytrvalostní + odporový) tréninkový program porovnávající jeho vliv se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují tvrzení, že fyzicky aktivnější jedinci mají menší pravděpodobnost vzniku a progrese glaukomu. Dosud však neexistuje jediná randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv provádění strukturovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku na progresi glaukomu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem bude použita ke stanovení chronických účinků 24týdenního souběžného (vytrvalostní + odporového) tréninkového programu ve srovnání s kontrolní skupinou (nepředepsán žádný trénink) na oční funkci a fyzickou kondici. fitness pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (experimentální nebo kontrolní [čekací seznam]), přičemž oční funkce a fyzická zdatnost budou posouzeny před a po intervenci výzkumníky zaslepenými vůči skupinovému rozdělení každého účastníka. Kromě toho budou pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem rozděleni podle jejich medikamentózní léčby do dvou skupin (analoga prostaglandinu a kombinace analogu prostaglandinu a beta-blokátorů). Proto budou v této klinické studii uvažovány čtyři skupiny. Výsledky klinické studie EYE-FIT poskytnou nové informace o vlivu cvičení na různé markery glaukomu a mohou pomoci snížit klinickou, ekonomickou a sociální zátěž tohoto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Jesús Vera, PhD
          • Telefonní číslo: 958241904
          • E-mail: veraj@ugr.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk mezi 50 a 70 lety
  • Primární diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem na základě objektivních kritérií (tj. glaukomové změny hlavice zrakového nervu a defekty zorného pole odpovídající glaukomu, po vyloučení jiných možných příčin).
  • Nikdo nepodstoupil žádný chirurgický zákrok pro léčbu glaukomu
  • být lékařsky léčen analogy prostaglandinu nebo kombinací analogu prostaglandinu a beta-blokátorů

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte plánovanou operaci na následujících 6 měsíců
  • Mít dostatečnou úroveň mobility k provádění cvičení pod dohledem
  • Trpět jakoukoli nemocí, která brání provozování fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičení
Intervenční (vytrvalostní + odporový trénink) skupina provede 48 tréninků (24 týdnů, dvakrát týdně). V každém sezení provedou během první poloviny cvičení cvičení na nohou a pažích (15 minut na kole nohou a 15 minut na kole na pažích) a cvičení se zátěží zahrnující spodní část těla (např. dřep) a horní část těla. těla (např. různé cviky prováděné proti odporu kladenému elastickými pásy) během druhé poloviny sezení.
Jiný: Řízení
Obvyklá péče
Behaviorální: Cvičení
24týdenní program souběžného cvičení
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina nebude provádět žádný výcvikový program pod dohledem a bude dodržovat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího glaukomového poškození v sítnici po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Optická koherentní tomografie pro hodnocení glaukomového poškození makuly a terče zrakového nervu
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozích zorných polí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyhodnocení zorných polí pomocí Humphrey Field Analyzer pomocí švédského Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard protokol.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změny od výchozí morfologie předního oka a biomechaniky rohovky po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Posouzení morfologie přední komory pomocí kamery Pentacam Scheimpflug a biomechaniky rohovky pomocí Corvis ST.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozí elektrofyziologické aktivity v sítnici po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyšetření funkčního stavu sítnice s fotopickou negativní odpovědí a vzorem ERG
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Stanovení hladiny nitroočního tlaku
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozího očního perfuzního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Nepřímý výpočet očního perfuzního tlaku měřením nitroočního tlaku a krevního tlaku
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený zdravotní stav cílený na zrak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu o 25 položkách (NEI VFQ-25). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Dotazník specifický pro glaukom
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Škála příznaků glaukomu (GSS). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Kvalita života související s glaukomem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
15-položková kvalita života pro glaukom (GQL-15). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vlastní hodnocení zdraví v oblasti mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Inventář skupiny EuroQol o 5 rozměrech a 3 úrovních (EQ-5D-3L). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení emocionální (hédonické), sociální a psychické pohody.
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Silový výkon
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyhodnocení zaznamenané rychlosti proti submaximálním zátěžím pomocí lineárního snímače polohy při cvičeních s dřepem a bench pressem.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vytrvalostní výkon
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Inkrementální zátěžový test bude proveden na klikovém ergometru nohou
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hmotnost měřena na váze (kg).
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Hmotnost tuku v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Chudá hmotnost v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Viscerální tuková tkáň v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID2021-127505NA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení