Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention ved primær åbenvinklet glaukom (EYE-FIT)

19. januar 2023 opdateret af: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Effekten af ​​fysisk aktivitet som en coadjuverende strategi til farmakologisk behandling af glaukomhåndtering: et randomiseret klinisk forsøg i primære åbenvinklede glaukompatienter (EYE-FIT)

EYE-FIT er et randomiseret klinisk forsøg med et to-arms parallelt design, der har til formål at vurdere virkningen af ​​at udføre et struktureret og overvåget fysisk træningsprogram på de forskellige variabler forbundet med glaukom-progression hos farmakologisk behandlede primære åbenvinklede glaukompatienter. Denne intervention vil omfatte et overvåget 24-ugers samtidig (udholdenhed + modstand) træningsprogram, der sammenligner dets indflydelse med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er påstande om, at mere fysisk aktive individer er mindre tilbøjelige til at begynde og udvikle sig med glaukom. Til dato er der dog ikke et enkelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​at udføre et struktureret og overvåget fysisk træningsprogram på glaukom-progression. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et to-arms parallelt design vil blive brugt til at bestemme de kroniske effekter af et 24-ugers samtidig (udholdenhed + modstand) træningsprogram sammenlignet med en kontrolgruppe (ingen træning foreskrevet) på den okulære funktion og fysiske fitness hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de to grupper (eksperimentel eller kontrol [venteliste]), mens øjenfunktion og fysisk kondition vil blive vurderet før og efter interventionen af ​​forskere, der er blindet for hver deltagers gruppetildeling. Derudover vil primære åbenvinklede glaukompatienter blive opdelt efter deres medicinske behandling i to grupper (prostaglandinanaloger og kombination af prostaglandinanalog og betablokkere). Derfor vil fire grupper blive overvejet i dette kliniske forsøg. Resultaterne af det kliniske EYE-FIT-forsøg vil give ny information om træningens indflydelse på forskellige markører for glaukom og kan hjælpe med at reducere den kliniske, økonomiske og sociale byrde af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Jesús Vera, PhD
          • Telefonnummer: 958241904
          • E-mail: veraj@ugr.es
        • Ledende efterforsker:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en alder mellem 50 og 70 år
  • Primær åbenvinklet glaukomdiagnose baseret på objektive kriterier (dvs. glaukomatøse synsnervehovedforandringer og synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom, efter udelukkelse af andre mulige årsager).
  • Ingen har gennemgået kirurgisk indgreb til behandling af glaukom
  • Være medicinsk behandlet med prostaglandinanaloger eller med en kombination af prostaglandinanaloger og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • Få en planlagt operation i de følgende 6 måneder
  • Har et tilstrækkeligt mobilitetsniveau til at udføre overvåget fysisk træning
  • Lider af enhver sygdom, der forhindrer udøvelsen af ​​fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dyrke motion
Interventionsgruppen (udholdenheds- + modstandstræning) vil udføre 48 træningssessioner (24 uger, to gange om ugen). I hver session vil de udføre ben- og armcyklingsøvelserne i løbet af den første halvdel af sessionen (15 minutters bencykling og 15 minutters armcykling) og styrketræningsøvelser, der involverer underkroppen (f.eks. squat) og overkroppen. krop (f.eks. en række øvelser, der udføres mod modstanden pålagt af elastikbånd) i løbet af anden halvdel af sessionen.
Andet: Styring
Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Et 24-ugers samtidig træningsprogram
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen vil ikke udføre noget superviseret træningsprogram og vil følge standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glaukomskade i nethinden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Optisk kohærenstomografi til vurdering af glaukomskade i makula og optisk nervehoved
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline synsfelter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Evaluering af synsfelterne med Humphrey Field Analyzer ved hjælp af den svenske Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard protokol.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændringer fra baseline forreste øjenmorfologi og corneal biomekanik efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af den forreste kammermorfologi ved hjælp af Pentacam Scheimpflug-kameraet og hornhindens biomekanik ved hjælp af Corvis ST.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline elektrofysiologisk aktivitet i nethinden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Undersøgelse af nethindens funktionelle tilstand med den fotopiske negative respons og mønster ERG
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af intraokulære trykniveauer
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline okulært perfusionstryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Indirekte beregning af okulært perfusionstryk ved måling af intraokulært tryk og blodtryk
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret synsmålrettet sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom-specifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom Symptom Scale (GSS). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
15-elementer Glaukom Livskvalitet (GQL-15). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Selvvurderet helbred inden for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
EuroQol Groups beholdning af 5 dimensioner og 3 niveauer (EQ-5D-3L). Minimumværdi: 0 // Maksimumværdi: 1. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af følelsesmæssigt (hedonisk), socialt og psykologisk velvære.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Minimumværdi: 0 // Maksimalværdi: 70. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Nødsevaluering langs de 3 akser depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kortformen Depression, Angst og Stress Skalaen (DASS-21). Minimumværdi: 0 // Maksimalværdi: 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Styrke ydeevne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Evaluering af hastigheden registreret mod submaksimale belastninger med en lineær positionstransducer i squat- og bænkpresøvelser.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Udholdenhedspræstation
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
En trinvis belastningstest vil blive udført på et bensvingergometer
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vægt målt med en vægt (kg).
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Fedtmasse i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Mager masse i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Visceralt fedtvæv i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2021-127505NA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger