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Esercizio di intervento nel glaucoma primario ad angolo aperto (EYE-FIT)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Impatto dell'attività fisica come strategia coadiuvante al trattamento farmacologico per la gestione del glaucoma: uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (EYE-FIT)

EYE-FIT è uno studio clinico randomizzato con un disegno a due bracci paralleli volto a valutare l'impatto dell'esecuzione di un programma di allenamento fisico strutturato e supervisionato sulle diverse variabili associate alla progressione del glaucoma in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto trattati farmacologicamente. Questo intervento includerà un programma di allenamento simultaneo supervisionato di 24 settimane (resistenza + resistenza) confrontando la sua influenza con la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono affermazioni secondo cui gli individui più attivi fisicamente hanno meno probabilità di insorgenza e progressione del glaucoma. Tuttavia, ad oggi, non esiste un singolo studio clinico controllato randomizzato che valuti l'impatto dell'esecuzione di un programma di allenamento fisico strutturato e supervisionato sulla progressione del glaucoma. Verrà utilizzato uno studio clinico controllato randomizzato con un disegno parallelo a due bracci per determinare gli effetti cronici di un programma di allenamento simultaneo di 24 settimane (resistenza + resistenza) rispetto a un gruppo di controllo (nessun allenamento prescritto) sulla funzione oculare e fisica fitness dei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto. I partecipanti saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi (sperimentale o di controllo [lista d'attesa]), mentre la funzione oculare e l'idoneità fisica saranno valutate prima e dopo l'intervento da ricercatori ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di ciascun partecipante. Inoltre, i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto saranno suddivisi in base al loro trattamento medico in due gruppi (analoghi delle prostaglandine e combinazione di analoghi delle prostaglandine e beta-bloccanti). Pertanto, in questo studio clinico saranno presi in considerazione quattro gruppi. I risultati della sperimentazione clinica EYE-FIT forniranno nuove informazioni sull'influenza dell'esercizio su diversi marcatori di glaucoma e potrebbero contribuire a ridurre l'onere clinico, economico e sociale di questa malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • University of Granada
        • Contatto:
          • Jesús Vera, PhD
          • Numero di telefono: 958241904
          • Email: veraj@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 50 e i 70 anni
  • Diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto basata su criteri oggettivi (es. alterazioni glaucomatose della testa del nervo ottico e difetti del campo visivo coerenti con il glaucoma, dopo l'esclusione di altre possibili cause).
  • Nessuno ha subito alcun intervento chirurgico per il trattamento del glaucoma
  • Sottoporsi a trattamento medico con analoghi delle prostaglandine o con una combinazione di analoghi delle prostaglandine e beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico programmato per i successivi 6 mesi
  • Avere un livello di mobilità sufficiente per eseguire esercizio fisico supervisionato
  • Soffrire di qualsiasi malattia che impedisca la pratica dell'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: esercizio
Il gruppo di intervento (allenamento di resistenza + resistenza) eseguirà 48 sessioni di allenamento (24 settimane, due volte a settimana). In ogni sessione, eseguiranno gli esercizi di pedalata per gambe e braccia durante la prima metà della sessione (15 minuti di pedalata per le gambe e 15 minuti di pedalata per le braccia) e esercizi di allenamento di resistenza che coinvolgono la parte inferiore del corpo (ad es. corpo (ad esempio, una varietà di esercizi eseguiti contro la resistenza imposta dagli elastici) durante la seconda metà della sessione.
Altro: Controllo
Solita cura
Comportamentale: Esercizio
Un programma di allenamento con esercizi simultanei di 24 settimane
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di allenamento supervisionato e seguirà le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal danno glaucomatoso della retina al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Tomografia a coerenza ottica per la valutazione del danno glaucomatoso della macula e della testa del nervo ottico
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dai campi visivi di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione dei campi visivi con l'Humphrey Field Analyzer utilizzando il protocollo SITA-Standard dell'algoritmo svedese di soglia interattiva (24-2).
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Cambiamenti dalla morfologia dell'occhio anteriore al basale e dalla biomeccanica corneale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione della morfologia della camera anteriore utilizzando la fotocamera Pentacam Scheimpflug e della biomeccanica della cornea utilizzando il Corvis ST.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dall'attività elettrofisiologica basale nella retina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Esame dello stato funzionale della retina con risposta fotopica negativa e pattern ERG
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dalla pressione intraoculare basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione dei livelli di pressione intraoculare
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dalla pressione di perfusione oculare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Calcolo indiretto della pressione di perfusione oculare mediante la misura della pressione intraoculare e della pressione arteriosa
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mirato alla vista auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute di 25 voci (NEI VFQ-25). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Questionario specifico per il glaucoma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La scala dei sintomi del glaucoma (GSS). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Qualità della vita correlata al glaucoma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La qualità della vita del glaucoma a 15 voci (GQL-15). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Salute autovalutata in mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
L'inventario del Gruppo EuroQol di 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione del benessere emotivo (edonico), sociale e psicologico.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La salute mentale Continuum-Forma breve (MHC-SF). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 70. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Forma abbreviata della scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Prestazioni di forza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione della velocità registrata rispetto a carichi submassimali con un trasduttore di posizione lineare negli esercizi di squat e bench press.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Prestazioni di resistenza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Verrà eseguito un test di carico incrementale su un ergometro a manovella della gamba
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Peso misurato con una bilancia (kg).
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Massa grassa kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Massa magra
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Massa magra kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Tessuto adiposo viscerale in kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2021-127505NA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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