Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost krátkého, kognitivního kompenzačního školení pro telehealth pro dětské onkologické pacienty

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Proveditelnost a přijatelnost krátkého, kognitivního kompenzačního tréninku telehealth pro děti léčené pro rakovinu u dětí

Tato pilotní studie bude prospektivní, jednoramennou studií, která prozkoumá proveditelnost a přijatelnost krátké, telehealth, kognitivní kompenzační tréninkové intervence pro děti s anamnézou dětské rakoviny na University of Michigan. Cílem studie je zapsat 10 dětí s anamnézou léčby dětské rakoviny spolu s jejich pečovatelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 8 až 18 let
  • Pacient má v anamnéze dětskou rakovinu
  • Pacient je minimálně 6 měsíců po ukončení léčby
  • Pacient a pečovatel mluví plynně anglicky, protože intervenční materiály jsou v tuto chvíli dostupné pouze v angličtině.
  • Pacient vykazuje deficity v pozornosti a/nebo výkonných funkcí, o čemž svědčí buď (a) výkon pod jednou směrodatnou odchylkou u alespoň jednoho kognitivního měřítka pozornosti nebo výkonného fungování, jako je Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A a B, test dětské kategorie (CCT) a test třídění karet Wisconsin (WCST) a/nebo (b) problémy s exekutivním fungováním a pozorností jsou identifikovány během screeningu s asistentem výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze léčbu dětského mozkového nádoru
  • Pacient má v anamnéze traumatické poranění mozku nebo záchvaty
  • Pacient má v anamnéze vývojovou poruchu (tj. autismus, mentální postižení), poruchu chování (tj. poruchu opozičního vzdoru, poruchu chování) nebo poruchu nálady (tj. rušivou poruchu dysregulace nálady), které by negativně narušovaly účast pacienta na zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat 5 týdenních sezení (každé 60-90 minut) kognitivního kompenzačního tréninku (CCT) poskytovaného prakticky dětským neuropsychologem.
Jiný: Kognitivní kompenzační trénink
Intervence bude zahrnovat 5 týdenních sezení (každé 60-90 minut) kognitivního kompenzačního tréninku (CCT) poskytovaného prakticky dětským neuropsychologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku BRIEF-2 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Vyplnění studijního dotazníku, BRIEF-2, v době zápisu po ukončení intervence.
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků dotazníku Conners 3 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Vyplnění studijního dotazníku, Conners 3, v době zápisu do po ukončení intervence.
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku SMALSI-2 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Dokončení studijního dotazníku, SMALSI-2, v době zápisu po ukončení intervence.
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku SPSI-R od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Vyplnění studijních dotazníků, SPSI-R, v době zápisu po ukončení intervence.
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku PKEQ od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Vyplnění studijních dotazníků, PKEQ, v době zápisu po ukončení intervence.
6 týdnů od vstupu na zkoušku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení studia
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Možné faktory přispívající k dokončení studia budou shromážděny z historického dotazníku
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie BRIEF-2
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník BRIEF-2
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie Conners 3
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník Conners 3
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie SMALSI-2
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník SMALSI-2
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie SPSI-R
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník SPSI-R
6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie PKEQ
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník PKEQ
6 týdnů od vstupu na zkoušku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

PI neplánuje sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení