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Durchführbarkeit und Akzeptanz eines kurzen, kognitiv kompensatorischen telemedizinischen Trainings für pädiatrische Krebspatienten

30. August 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines kurzen, telemedizinischen kognitiven Kompensationstrainings für Kinder, die wegen Kinderkrebs behandelt wurden

Diese Pilotstudie wird eine prospektive, einarmige Studie sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, telemedizinischen, kognitiven kompensatorischen Trainingsintervention für Kinder mit einer Vorgeschichte von Kinderkrebs an der University of Michigan zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, 10 Kinder mit einer Behandlung von Kinderkrebs in der Vorgeschichte zusammen mit ihrer Bezugsperson einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 8 und 18 Jahren
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von pädiatrischem Krebs
  • Der Patient ist mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
  • Patient und Betreuer sprechen fließend Englisch, da Interventionsmaterialien derzeit nur auf Englisch verfügbar sind.
  • Der Patient zeigt Defizite in der Aufmerksamkeit und/oder der exekutiven Funktion, wie belegt durch entweder (a) Leistung unter einer Standardabweichung bei mindestens einem kognitiven Maß der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktion, wie z. B. beim Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail Making Test A & B, Children's Category Test (CCT) und Wisconsin Card Sorting Test (WCST) und/oder (b) exekutive Funktions- und Aufmerksamkeitsprobleme werden während des Screenings mit dem Forschungsassistenten identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Behandlungen für einen pädiatrischen Hirntumor
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder Krampfanfällen
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Entwicklungsstörung (d. h. Autismus, geistige Behinderung), Verhaltensstörung (d. h. oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung) oder Stimmungsstörung (d. h. disruptive Stimmungsdysregulationsstörung), die die Teilnahme des Patienten am Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Sitzungen (jeweils 60-90 Minuten) kognitives Kompensationstraining (CCT), die virtuell von einem pädiatrischen Neuropsychologen durchgeführt werden.
Sonstiges: Kognitives Kompensationstraining
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Sitzungen (jeweils 60-90 Minuten) kognitives Kompensationstraining (CCT), die virtuell von einem pädiatrischen Neuropsychologen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des BRIEF-2-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, BRIEF-2, zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des Conners 3-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, Conners 3, zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des SMALSI-2-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, SMALSI-2, zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Veränderung der Ergebnisse des SPSI-R-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, SPSI-R , zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Veränderung der Ergebnisse des PKEQ-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Abschluss der Studienfragebögen, PKEQ, zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschluss
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Mögliche Faktoren, die zum Studienabschluss beitragen, werden aus dem History Questionnaire erhoben
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den BRIEF-2-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den BRIEF-2-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den Fragebogen der Conners-3-Studie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den Conners 3-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den Fragebogen der SMALSI-2-Studie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den SMALSI-2-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den SPSI-R-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den SPSI-R-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den PKEQ-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den PKEQ-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PI plant nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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