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Fattibilità e accettabilità di una breve formazione cognitiva compensativa in telemedicina per pazienti oncologici pediatrici

30 agosto 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fattibilità e accettabilità di una breve formazione cognitiva compensativa di telemedicina per bambini trattati per cancro pediatrico

Questo studio pilota sarà uno studio prospettico a braccio singolo per indagare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di formazione compensativa cognitiva telemedicina per bambini con una storia di cancro pediatrico presso l'Università del Michigan. Lo studio mira ad arruolare 10 bambini con una storia di trattamento per il cancro pediatrico, insieme al loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 8 e 18 anni
  • Il paziente ha una storia di cancro pediatrico
  • Il paziente è da almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Il paziente e il caregiver parlano correntemente l'inglese, poiché al momento i materiali di intervento sono disponibili solo in inglese.
  • Il paziente mostra deficit nell'attenzione e/o nel funzionamento esecutivo come evidenziato da (a) prestazioni al di sotto di una deviazione standard su almeno una misura cognitiva dell'attenzione o del funzionamento esecutivo, come nel Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A e B, Children's Category Test (CCT) e Wisconsin Card Sorting Test (WCST) e/o (b) funzionamento esecutivo e problemi di attenzione sono identificati durante lo screening con l'assistente di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di trattamento per un tumore cerebrale pediatrico
  • Il paziente ha una storia di lesioni cerebrali traumatiche o convulsioni
  • Il paziente ha una storia di disturbo dello sviluppo (cioè autismo, disabilità intellettiva), disturbo del comportamento (cioè disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta) o disturbo dell'umore (cioè disturbo dirompente della disregolazione dell'umore) che interferirebbe negativamente con la partecipazione del paziente al intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento includerà 5 sessioni settimanali (60-90 minuti ciascuna) di training cognitivo compensativo (CCT) erogate virtualmente da un neuropsicologo pediatrico.
Altro: Formazione cognitiva compensativa
L'intervento includerà 5 sessioni settimanali (60-90 minuti ciascuna) di training cognitivo compensativo (CCT) erogate virtualmente da un neuropsicologo pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario BRIEF-2 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Completamento del questionario di studio, BRIEF-2, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
6 settimane dall'ingresso in prova
Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario Conners 3 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Completamento del questionario di studio, Conners 3, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
6 settimane dall'ingresso in prova
Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario SMALSI-2 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Completamento del questionario di studio, SMALSI-2, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
6 settimane dall'ingresso in prova
Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario SPSI-R dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Completamento dei questionari di studio, SPSI-R, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
6 settimane dall'ingresso in prova
Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario PKEQ dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Completamento dei questionari di studio, PKEQ, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
6 settimane dall'ingresso in prova

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento degli studi
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
I possibili fattori che contribuiscono al completamento degli studi saranno raccolti dal questionario di storia
6 settimane dall'ingresso in prova
Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio BRIEF-2
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
Gli esiti clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario BRIEF-2
6 settimane dall'ingresso in prova
Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio Conners 3
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario Conners 3
6 settimane dall'ingresso in prova
Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio SMALSI-2
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente validate del caregiver e del bambino al questionario SMALSI-2
6 settimane dall'ingresso in prova
Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio SPSI-R
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario SPSI-R
6 settimane dall'ingresso in prova
Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio PKEQ
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario PKEQ
6 settimane dall'ingresso in prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

PI non prevede di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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