Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność krótkiego telezdrowotnego kognitywnego szkolenia kompensacyjnego dla pacjentów onkologicznych u dzieci

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wykonalność i akceptowalność krótkiego telezdrowotnego kognitywnego treningu kompensacyjnego dla dzieci leczonych z powodu raka u dzieci

To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej, telezdrowotnej, poznawczej kompensacyjnej interwencji szkoleniowej dla dzieci z historią raka u dzieci na Uniwersytecie Michigan. Celem badania jest włączenie 10 dzieci z historią leczenia raka u dzieci wraz z ich opiekunami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 8 do 18 lat
  • Pacjent ma historię raka dziecięcego
  • Pacjent jest co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjent i opiekun biegle posługują się językiem angielskim, ponieważ materiały interwencyjne są obecnie dostępne tylko w języku angielskim.
  • Pacjent wykazuje deficyty uwagi i/lub funkcji wykonawczych, o czym świadczy (a) wynik poniżej jednego odchylenia standardowego w co najmniej jednym pomiarze poznawczym uwagi lub funkcji wykonawczych, na przykład w Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A i B, test kategorii dziecięcej (CCT) i test sortowania kart Wisconsin (WCST) i/lub (b) problemy z funkcjonowaniem wykonawczym i uwagą są identyfikowane podczas badania przesiewowego z asystentem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię leczenia guza mózgu u dzieci
  • Pacjent ma historię urazowego uszkodzenia mózgu lub drgawek
  • Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie rozwojowe (tj. autyzm, niepełnosprawność intelektualną), zaburzenie behawioralne (tj. zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie zachowania) lub zaburzenie nastroju (tj. destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju), które mogłoby negatywnie wpływać na udział pacjenta w interwencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmie 5 tygodniowych sesji (60-90 minut każda) poznawczego treningu kompensacyjnego (CCT) prowadzonego wirtualnie przez neuropsychologa dziecięcego.
Inny: Poznawczy trening kompensacyjny
Interwencja obejmie 5 tygodniowych sesji (60-90 minut każda) poznawczego treningu kompensacyjnego (CCT) prowadzonego wirtualnie przez neuropsychologa dziecięcego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza BRIEF-2 od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wypełnienie kwestionariusza badania, BRIEF-2, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
6 tygodni od wejścia na próbę
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza Conners 3 od wartości początkowej do 6 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wypełnienie kwestionariusza badania, Conners 3, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
6 tygodni od wejścia na próbę
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza SMALSI-2 od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wypełnienie kwestionariusza badania, SMALSI-2, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
6 tygodni od wejścia na próbę
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza SPSI-R od wartości początkowej do 6 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wypełnienie kwestionariuszy badania, SPSI-R, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
6 tygodni od wejścia na próbę
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza PKEQ od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wypełnienie kwestionariuszy badania, PKEQ, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
6 tygodni od wejścia na próbę

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Możliwe czynniki przyczyniające się do ukończenia studiów zostaną zebrane z Kwestionariusza Historii
6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania BRIEF-2
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz BRIEF-2
6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania Conners 3
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz Conners 3
6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania SMALSI-2
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz SMALSI-2
6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania SPSI-R
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz SPSI-R
6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania PKEQ
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz PKEQ
6 tygodni od wejścia na próbę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PI nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami