Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af kort, telehealth kognitiv kompensatorisk træning for pædiatriske kræftpatienter

30. august 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gennemførlighed og accept af kort, telehealth kognitiv kompenserende træning for børn behandlet for pædiatrisk kræft

Dette pilotstudie vil være et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en kort, telesundheds-, kognitiv kompensatorisk træningsintervention til børn med en historie med pædiatrisk cancer ved University of Michigan. Undersøgelsen sigter mod at indskrive 10 børn med en historie med behandling for pædiatrisk cancer, sammen med deres omsorgsperson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 8 og 18 år
  • Patienten har en historie med pædiatrisk cancer
  • Patienten er mindst 6 måneder efter endt behandling
  • Patient og pårørende taler flydende engelsk, da interventionsmateriale kun er tilgængeligt på engelsk på nuværende tidspunkt.
  • Patienten udviser underskud i opmærksomhed og/eller eksekutiv funktion, som det fremgår af enten (a) præstation under én standardafvigelse på mindst én kognitiv måling af opmærksomhed eller udøvende funktion, såsom på Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A & B, børnekategoritest (CCT) og Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og/eller (b) eksekutiv funktions- og opmærksomhedsproblemer identificeres under screening med forskningsassistenten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med behandling for en pædiatrisk hjernetumor
  • Patienten har en historie med traumatisk hjerneskade eller anfald
  • Patienten har en historie med en udviklingsforstyrrelse (dvs. autisme, intellektuelt handicap), adfærdsforstyrrelse (dvs. oppositionel trodsig lidelse, adfærdsforstyrrelse) eller humørforstyrrelse (dvs. forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse), som negativt ville forstyrre patientens deltagelse i intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil omfatte 5 ugentlige sessioner (60-90 minutter hver) med kognitiv kompensatorisk træning (CCT) leveret virtuelt af en pædiatrisk neuropsykolog.
Andet: Kognitiv kompenserende træning
Interventionen vil omfatte 5 ugentlige sessioner (60-90 minutter hver) med kognitiv kompensatorisk træning (CCT) leveret virtuelt af en pædiatrisk neuropsykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra BRIEF-2-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter start i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, BRIEF-2, på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
6 uger fra prøveindtræden
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra Conners 3-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter indtræden i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, Conners 3, på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
6 uger fra prøveindtræden
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra SMALSI-2-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter forsøgets start
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, SMALSI-2, på tidspunktet for tilmelding kl efter afslutning af intervention.
6 uger fra prøveindtræden
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra SPSI-R-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter forsøgets start
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, SPSI-R , på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
6 uger fra prøveindtræden
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra PKEQ-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter start i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, PKEQ, ved indskrivning kl. efter afslutning af intervention.
6 uger fra prøveindtræden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieafslutning
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Mulige faktorer, der bidrager til studieafslutningen, vil blive indsamlet fra historiespørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater baseret på svar på BRIEF-2 undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på BRIEF-2 spørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater baseret på svar på Conners 3-undersøgelsesspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på Conners 3-spørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater baseret på svar på SMALSI-2 undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på SMALSI-2 spørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater baseret på svar på SPSI-R undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på SPSI-R spørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater baseret på svar på PKEQ-undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på PKEQ-spørgeskemaet
6 uger fra prøveindtræden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger