Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban versus warfarin pro antitrombotické terapie u pacientů s levostranným ventrikulárním trombem po akutním STEMI (REWARF-STEMI)

6. dubna 2023 aktualizováno: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban versus warfarin pro antitrombotické terapie u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu s elevace ST: pilotní randomizovaná klinická studie

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost antitrombotických režimů na bázi rivaroxabanu oproti warfarinu na výsledky pacientů s trombózou levé komory po akutním infarktu myokardu s elevací ST po 3 měsících od zařazení do otevřených paralelních skupin pilotně randomizovaných klinické hodnocení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou v současnosti uznávána jako léčba první volby AF a VTE ve většině klinických scénářů, vyznačují se krátkým poločasem rozpadu, rychlým nástupem účinku, menším počtem interakcí s léky, vzácnými interakcemi s potravinami a nedostatkem potřeba častého laboratorního sledování ve srovnání s antagonisty vitaminu K. Ačkoli si použití DOACs vysloužilo doporučení třídy III pro pacienty s mechanickými protetickými chlopněmi, středně těžkou až těžkou mitrální stenózou a antifosfolipidovým syndromem, jejich aplikace v některých situacích, jako je akutní ischemie končetiny a LVT, zůstává nejistá. Dosud žádná dokončená randomizovaná klinická studie neporovnávala účinnost a bezpečnost trombózy levé komory u pacientů s akutním STEMI a existující důkazy jsou omezeny na observační studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
  2. Přijetí s akutním STEMI v posledních 2 týdnech
  3. Akutní LVT potvrzená nekontrastní TTE
  4. Ochota zúčastnit se a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza mechanické protetické srdeční chlopně, revmatické srdeční onemocnění a potvrzený případ antifosfolipidového syndromu
  2. Aktivní krvácení
  3. Kardiogenní šok definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo potřeba vasopresoru k udržení systolického tlaku > 90 mm Hg) a klinické příznaky hypoperfuze (studené, zpocené končetiny, oligurie, mentální zmatenost, závratě, úzký pulzní tlak)
  4. Akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min (vypočteno na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
  5. Selhání jater (Child-Pugh třída C)
  6. Jiné indikace pro chronickou antikoagulaci (např. AF, VTE atd.)
  7. Citlivost nebo intolerance na rivaroxaban/warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antitrombotický režim na bázi rivaroxabanu
Všichni pacienti zařazení do antitrombotického režimu na bázi rivaroxabanu budou dostávat rivaroxaban (15 mg jednou denně, perorálně) plus klopidogrel (75 mg denně, perorálně) plus aspirin (80 mg jednou denně, perorálně). Aspirin bude vysazen do 7 dnů od jeho zahájení. Antitrombotický režim (tj. duální terapie) bude pokračovat až tři měsíce po randomizaci.
Lék: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG jednou denně perorálně + Duální protidestičková léčba (klopidogrel (75 mg denně, perorálně) + aspirin (80 mg jednou denně, perorálně))
Ostatní jména:
  • XARELTO
Aktivní komparátor: antitrombotický režim na bázi warfarinu
Všichni pacienti zařazení do antitrombotického režimu založeného na warfarinu dostanou warfarin (překrývající se s enoxaparinem až do dosažení cíle INR 2-2,5) plus klopidogrel (75 mg jednou denně, perorálně) plus aspirin (80 mg jednou denně, perorálně). Aspirin bude vysazen do 7 dnů od jeho zahájení. Antitrombotický režim (tj. duální terapie) bude pokračovat až tři měsíce po randomizaci.
Lék: Warfarin
Warfarin (k dosažení cíle INR 2-2,5)+ Duální protidestičková léčba (klopidogrel (75 mg denně, perorálně) + aspirin (80 mg jednou denně, perorálně))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení trombu levé komory
Časové okno: za 3 měsíce od zápisu
Řešení trombu levé komory podle nekontrastní 2D TTE provedené základní zobrazovací laboratoří, zaslepena alokačním zadáním
za 3 měsíce od zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s předpokládanou cévní mozkovou příhodou a systémovou embolií
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu

Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.

Systémové embolie jsou definovány jako jakékoli akutní necerebrální embolické příhody kardiálního původu.
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanými závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo mrtvice.
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanou smrtí ze všech příčin
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Smrt ze všech příčin je definována jako složený z kardiovaskulárních, nekardiovaskulárních a neurčených příčin smrti.
Za 3 měsíce od zápisu
Procento vyřešení trombu levé komory
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Procento rozlišení trombu v levé komoře podle nekontrastní 2D TTE provedené základní zobrazovací laboratoří, zaslepená k přidělení
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanými závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Posouzeno na základě definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s klinicky relevantními, nikoli závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Posouzeno na základě definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Za 3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tehran Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20181022041406N4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení