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Rivaroxaban vErsus Warfarin per terapia antitrombotica in pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo STEMI acuto (REWARF-STEMI)

6 aprile 2023 aggiornato da: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin per la terapia antitrombotica nei pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi antitrombotici a base di rivaroxaban rispetto a warfarin sugli esiti di pazienti con trombosi del ventricolo sinistro a seguito di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST a 3 mesi dall'arruolamento in un gruppo pilota randomizzato in aperto a gruppi paralleli test clinico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono attualmente riconosciuti come il trattamento di prima linea di FA e TEV nella maggior parte degli scenari clinici, caratterizzati da breve emivita, rapida insorgenza d'azione, minori interazioni farmacologiche, rare interazioni alimentari e mancanza di la necessità di frequenti controlli di laboratorio, rispetto agli antagonisti della vitamina K. Sebbene l'uso dei DOAC abbia ottenuto una raccomandazione di classe III per i pazienti con protesi valvolari meccaniche, stenosi mitralica da moderata a grave e sindrome da anticorpi antifosfolipidi, la loro applicazione in alcune situazioni, come l'ischemia acuta degli arti e l'LVT, rimane incerta. Fino ad ora, nessuno studio clinico randomizzato completato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della trombosi del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI acuto e le prove esistenti sono limitate agli studi osservazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Ricovero con STEMI acuto nelle ultime 2 settimane
  3. LVT acuto confermato da TTE senza mezzo di contrasto
  4. Disponibilità a partecipare e a fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Storia della valvola cardiaca protesica meccanica, cardiopatia reumatica e caso confermato di sindrome da antifosfolipidi
  2. Sanguinamento attivo
  3. Shock cardiogeno definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sistolica >90 mm Hg) e segni clinici di ipoperfusione (estremità fredde, sudate, oliguria, confusione mentale, vertigini, polso stretto)
  4. Danno renale acuto o malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min (calcolata in base alla formula di Cockcroft-Gault)
  5. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  6. Altre indicazioni per l'anticoagulazione cronica (ad es. FA, TEV, ecc.)
  7. Sensibilità o intolleranza a rivaroxaban/warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime antitrombotico a base di rivaroxaban
Tutti i pazienti assegnati al regime antitrombotico a base di rivaroxaban riceveranno rivaroxaban (15 mg una volta al giorno, per via orale) più clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) più aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale). L'aspirina sarà interrotta entro 7 giorni dal suo inizio. Il regime antitrombotico (cioè la doppia terapia) continuerà fino a tre mesi dopo la randomizzazione.
Droga: Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg una volta al giorno per via orale + doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) + aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale))
Altri nomi:
  • XARELTO
Comparatore attivo: Regime antitrombotico a base di warfarin
Tutti i pazienti assegnati al regime antitrombotico a base di warfarin riceveranno warfarin (in sovrapposizione con enoxaparina fino al raggiungimento di un obiettivo INR di 2-2,5) più clopidogrel (75 mg una volta al giorno, per via orale) più aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale). L'aspirina sarà interrotta entro 7 giorni dal suo inizio. Il regime antitrombotico (cioè la doppia terapia) continuerà fino a tre mesi dopo la randomizzazione.
Droga: Warfarin
Warfarin (per raggiungere un obiettivo INR di 2-2,5)+ Doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel (75 mg al giorno, per via orale) + aspirina (80 mg una volta al giorno, per via orale))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
Risoluzione del trombo ventricolare sinistro in base a TTE 2D senza contrasto eseguita dal laboratorio principale di imaging, in cieco rispetto all'assegnazione dell'allocazione
a 3 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con ictus giudicato ed emboli sistemici
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione

L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.

Gli emboli sistemici sono definiti come qualsiasi evento embolico acuto non cerebrale di origine cardiaca.
A 3 mesi dall'immatricolazione
La percentuale di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus.
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con morte per tutte le cause giudicata
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
La morte per tutte le cause è definita come un insieme di cause di morte cardiovascolari, non cardiovascolari e indeterminate.
A 3 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di risoluzione del trombo ventricolare sinistro in base al TTE 2D senza contrasto eseguito dal laboratorio principale di imaging, in cieco rispetto all'assegnazione di assegnazione
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Giudicato in base alla definizione dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
A 3 mesi dall'immatricolazione
La proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento non maggiori clinicamente rilevanti giudicati
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'immatricolazione
Giudicato in base alla definizione dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
A 3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tehran Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20181022041406N4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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