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Rivaroxaban vs. Warfarin zur antithrombotischen Therapie bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem STEMI (REWARF-STEMI)

6. April 2023 aktualisiert von: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vs. Ersus Warfarin zur antithrombotischen Therapie bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban-basierten versus Warfarin-basierten antithrombotischen Regimen in Bezug auf die Ergebnisse von Patienten mit linksventrikulärer Thrombose nach einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt 3 Monate nach der Aufnahme in eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppen-Pilotstudie klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) sind derzeit in den meisten klinischen Szenarien als Erstlinienbehandlung von Vorhofflimmern und VTE anerkannt und zeichnen sich durch ihre kurze Halbwertszeit, ihren schnellen Wirkungseintritt, weniger Wechselwirkungen mit Medikamenten, seltene Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und das Fehlen von eine Notwendigkeit häufiger Laborkontrollen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten. Obwohl die Verwendung von DOAKs eine Klasse-III-Empfehlung für Patienten mit mechanischen Klappenprothesen, mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose und Antiphospholipid-Syndrom erhalten hat, bleibt ihre Anwendung in einigen Situationen, wie z. B. akuter Extremitätenischämie und LVT, ungewiss. Bisher hat keine abgeschlossene randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Linksventrikelthrombose bei Patienten mit akutem STEMI verglichen, und die vorhandene Evidenz ist auf Beobachtungsstudien beschränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  2. Aufnahme mit akutem STEMI in den letzten 2 Wochen
  3. Akute LVT bestätigt durch TTE ohne Kontrastmittel
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der mechanischen Herzklappenprothese, rheumatische Herzkrankheit und bestätigter Fall von Antiphospholipid-Syndrom
  2. Aktive Blutung
  3. Kardiogener Schock, definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des systolischen Drucks > 90 mm Hg) und klinische Anzeichen einer Minderdurchblutung (kalte, schwitzende Extremitäten, Oligurie, geistige Verwirrtheit, Schwindel, schmaler Pulsdruck)
  4. Akute Nierenschädigung oder chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  5. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  6. Andere Indikationen für eine chronische Antikoagulation (z. B. VHF, VTE usw.)
  7. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rivaroxaban/Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban-basiertes antithrombotisches Regime
Alle Patienten, die dem auf Rivaroxaban basierenden antithrombotischen Regime zugewiesen wurden, erhalten Rivaroxaban (15 mg einmal täglich, oral) plus Clopidogrel (75 mg täglich, oral) plus Aspirin (80 mg einmal täglich, oral). Aspirin wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn abgesetzt. Das antithrombotische Regime (d. h. duale Therapie) wird bis drei Monate nach der Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Rivaroxaban 15 mg einmal täglich oral + Duale Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel (75 mg täglich, oral) + Aspirin (80 mg einmal täglich, oral))
Andere Namen:
  • XARELTO
Aktiver Komparator: Warfarin-basiertes antithrombotisches Regime
Alle Patienten, die dem auf Warfarin basierenden antithrombotischen Regime zugewiesen wurden, erhalten Warfarin (überlappend mit Enoxaparin, bis ein INR-Zielwert von 2-2,5 erreicht ist) plus Clopidogrel (75 mg einmal täglich, oral) plus Aspirin (80 mg einmal täglich, oral). Aspirin wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn abgesetzt. Das antithrombotische Regime (d. h. duale Therapie) wird bis drei Monate nach der Randomisierung fortgesetzt.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin (um ein INR-Ziel von 2-2,5 zu erreichen)+ Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel (75 mg täglich, oral) + Aspirin (80 mg einmal täglich, oral))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des linksventrikulären Thrombus
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Auflösung des linksventrikulären Thrombus gemäß 2D-TTE ohne Kontrastmittel, durchgeführt vom bildgebenden Kernlabor, verblindet für die Zuordnungszuweisung
3 Monate nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Schlaganfall und systemischen Embolien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.

Systemische Embolien sind definiert als alle akuten nicht-zerebralen embolischen Ereignisse kardialen Ursprungs.
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit adjudizierten schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit festgestelltem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Gesamttod ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärer, nicht-kardiovaskulärer und unbestimmter Todesursache.
3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der linksventrikulären Thrombusauflösung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der linksventrikulären Thrombusauflösung gemäß 2D-TTE ohne Kontrastmittel, durchgeführt vom Bildgebungskernlabor, verblindet für die Zuordnungszuweisung
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit festgestellten schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Beurteilt auf der Grundlage der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
3 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit bestätigten klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Beurteilt basierend auf der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tehran Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20181022041406N4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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