Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban vErsus Warfarin til antitrombotisk behandling hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut STEMI (REWARF-STEMI)

6. april 2023 opdateret af: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban vErsus Warfarin til antitrombotisk terapi hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut ST-elevation myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban-baserede versus warfarin-baserede antitrombotiske regimer på udfald af patienter med venstre ventrikel-trombose efter akut ST-elevation myokardieinfarkt 3 måneder efter indskrivning i en åben parallel-pilotgruppe, randomiseret. klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er i øjeblikket anerkendt som førstelinjebehandlingen af ​​AF og VTE i de fleste kliniske scenarier, kendetegnet ved deres korte halveringstid, hurtig indtræden af ​​virkning, færre medicininteraktioner, sjældne fødevareinteraktioner og mangel på et behov for hyppig laboratorieovervågning sammenlignet med vitamin K-antagonister. Selvom brugen af ​​DOAC'er har opnået en klasse III-anbefaling til patienter med mekaniske proteseklapper, moderat til svær mitralstenose og antiphospholipidsyndrom, er deres anvendelse i nogle situationer, såsom akut lemmeriskæmi og LVT, fortsat usikker. Indtil nu har ingen afsluttet randomiseret klinisk undersøgelse sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af ​​venstre ventrikel-trombose hos patienter med akut STEMI, og den eksisterende evidens er begrænset til observationsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter i alderen 18-80 år
  2. Indlæggelse med akut STEMI i de seneste 2 uger
  3. Akut LVT bekræftet af ikke-kontrast TTE
  4. Villighed til at deltage og til at give en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  1. Historie om den mekaniske hjerteklapprotese, reumatisk hjertesygdom og bekræftet tilfælde af antiphospholipid syndrom
  2. Aktiv blødning
  3. Kardiogent shock defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg, eller behov for vasopressor for at opretholde systolisk tryk >90 mm Hg) og kliniske tegn på hypoperfusion (forkølelse, svedte ekstremiteter, oliguri, mental forvirring, svimmelhed, snævert pulstryk)
  4. Akut nyreskade eller kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen)
  5. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  6. Andre indikationer for kronisk antikoagulering (f.eks. AF, VTE osv.)
  7. Følsomhed eller intolerance over for rivaroxaban/warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban-baseret antitrombotisk regime
Alle patienter, der er tildelt det rivaroxaban-baserede antitrombotiske regime, vil modtage rivaroxaban (15 mg én gang dagligt, oralt) plus clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) plus aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt). Aspirin vil blive afbrudt inden for 7 dage efter påbegyndelse. Det antitrombotiske regime (dvs. dobbeltbehandling) vil blive fortsat indtil tre måneder efter randomisering.
Medicin: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG én gang dagligt oralt + dobbelt anti-trombocytbehandling (clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) + aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt))
Andre navne:
  • XARELTO
Aktiv komparator: warfarin-baseret antitrombotisk regime
Alle patienter, der er tildelt det warfarinbaserede antitrombotiske regime, vil modtage warfarin (overlappende med enoxaparin, indtil man når et INR-mål på 2-2,5) plus clopidogrel (75 mg én gang dagligt, oralt) plus aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt). Aspirin vil blive afbrudt inden for 7 dage efter påbegyndelse. Det antitrombotiske regime (dvs. dobbeltbehandling) vil blive fortsat indtil tre måneder efter randomisering.
Medicin: Warfarin
Warfarin (for at nå et INR-mål på 2-2,5)+ Dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel (75 mg dagligt, oralt) + aspirin (80 mg én gang dagligt, oralt))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af venstre ventrikulær trombe
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
Opløsning af venstre ventrikulær trombe i henhold til ikke-kontrast 2D TTE udført af billedbehandlingskernelaboratoriet, blindet for allokeringstildelingen
3 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med bedømt slagtilfælde og systemiske embolier
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding

Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som følge af blødning eller infarkt.

Systemiske embolier defineres som alle akutte ikke-cerebrale embolihændelser med en hjerte-oprindelse.
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
En sammensætning af død som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med dømt dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Død af alle årsager er defineret som en sammensætning af kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt dødsårsag.
3 måneder efter tilmelding
Venstre ventrikulær trombeopløsningsprocent
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Venstre ventrikulær trombeopløsningsprocent i henhold til ikke-kontrast 2D TTE udført af billedbehandlingskernelaboratoriet, blindet for allokeringstildelingen
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Bedømt baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med vurderede klinisk relevante ikke større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Bedømt baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20181022041406N4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger